恒润达生：润达基奥仑赛CAR-T申报上市

今日（12月14日），CDE官网公示，恒润达生的润达基奥仑赛注射液（拟定）申报上市获受理。据恒润达生早前招股书资料显示，该药靶点为CD19，其临床试验申请适应症为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL），值得一提，此前该药已被纳入优先审评

除HR001外，恒润达生还有多款在研细胞疗法，包括CAR-T、CAR-NT，还有DASH CAR-T，这是恒润达生开发的全新CAR-T细胞快速制备平台，48小时即完成CAR-T细胞制备，不仅在CAR基因转导完成后可直接进行成品冻存，且无需体外扩大培养。

CAR-T研发进展最快，除了此次上市申报的HR001，还两个管线已进入临床，包括BCMA靶向CAR-T产品HR003、CD19/CD22双靶点CAR-T产品HR004。

图源：恒润达生招股书

恒润达生成立于2015年，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域，以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术的产品开发管线，旨在开发安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫细胞治疗产品。

2022年10月，恒润达生提交的科创板IPO申请被上交所受理，拟募资25.39亿元，成为国内首家冲刺科创板IPO的CAR-T细胞治疗企业。

此前，国内已有5家以CAR-T研发为主的公司上市，分别是在港交所上市的永泰生物、科济药业和药明巨诺，以及在纳斯达克上市的传奇生物与亘喜生物。

据Frost&Sullivan数据，预计2021年至2025年，中国CAR-T疗法市场规模（以成本价计）将由2亿元升至80亿元，复合年增长率为151.0%。伴随更多CAR-T产品获批，预计市场规模于2030年可以达到289亿元。

目前，全球已上市10款CAR-T疗法，国内已上市4款。包括复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）、信达/驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（福可苏）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（源瑞达，曾用名赫基仑赛）。

2023年上半年，据各企业财报，诺华的Kymriah销售额为2.6亿美元，同比下滑10%；吉利德的Yescarta销售总额为7.39亿美元，同比增长46%；Tecartus销售总额为1.77亿美元，同比增长30%。BMS的Abecma销售额为2.79亿美元，同比增长79%；Breyanzi销售额为1.71亿美元，同比增长106%。传奇生物/强生的Carvykti销售额1.89亿美元，已超过去年全年（1.34亿美元）。

总体来看，除诺华的Kymirah外，其他几款CAR-T疗法增长明显。

12月13日，2023年版国家医保药品目录调整名单正式公布，昂贵的CAR-T疗法今年持续陪跑。

图源：贝壳社