{"result":true,"msg":"","current":1,"articleList":[{"articleMenue":1,"articleTypeId":8,"author":"山人掌","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t第一三共/阿斯利康靶向HER2抗体偶联药物DS-8201a<\/span><\/strong>（trastuzumab deruxtecan）获得CDE拟授突破性疗法资格<\/span><\/strong>，适应症为治疗肿瘤存在激活HER2(ERBB2)突变既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\r\n<\/p>\r\n\r\n

\r\n\t图源：CDE官网\r\n<\/div>\r\n<\/span>\r\n

\r\n\tDS-8201a使用第一三共DXd ADC技术平台开发，由曲妥珠单抗和新型的拓扑异构酶I抑制剂DXd通过多肽链连接而成，可选择性地与肿瘤细胞表面的HER2受体结合，引起抗体依赖性细胞毒（ADCC）反应，使DS-8201a内吞进入细胞。细胞内的溶酶体酶切断多肽链并释放出负载的DXd，抑制拓扑异构酶I的活性，进而引发DNA损伤和细胞凋亡。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t根据之前的数据显示，DS-8201a对肺癌的疗效很稳定，在所有肺癌患者的ORR为57.7%，1.9%的患者（1例）达到完全缓解，55.8%的患者(29例)为部分缓解；中位缓解持续时间(DOR)为8.7个月。检索Chinadrugtrials，目前中国有两项针对非小细胞肺癌的临床试验正在招募。<\/span>\r\n<\/p>\r\n\"图片\"\r\n

\r\n\t<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在全球范围内，DS-8201a在不同地区获批上市7种适应症：<\/span><\/strong>HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。2023年2月24日，首次在华获批上市，适应症为HER2阳性乳腺癌。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t图源：智慧芽<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t参考资料：<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tCDE官网<\/span>\r\n<\/p>","hits":1846,"id":4074,"idTmp":4074,"label":"","labels":[],"picture":"/fileUpload/article/20240109/02521cc7-c15f-4f50-a70d-3688d2b5d8e9.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-09 09:59:01","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-09","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"第一三共/阿斯利康靶向HER2抗体偶联药物DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）获得CDE拟授突破性疗法资格，适应症为治疗肿瘤存在激活HER2(ERBB2)突变既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。","timingDate":"","title":"DS-8201再获CDE拟突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":8,"author":"山人掌","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t国际化，似乎是国产PD-1永远的梦，但，这条道路不好走。<\/span> \r\n<\/p>\r\n► <\/span>2022年3月，<\/span><\/strong>FDA正式拒批信达生物/礼来的PD-1信迪利单抗在美上市，双方互相退回和收回了相关授权，PD-1出海首次失败；<\/span> \r\n

\r\n\t►<\/span> <\/span>2023年5月，<\/span><\/strong>EQRx退回基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的相关权益，出海失败；<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t► <\/span>2023年9月，<\/span><\/strong>百济神州与诺华共同终止达成的关于替雷利珠单抗的合作，上月欧盟获批上市，FDA正等待后续结果；<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t功夫不负有心人，首款国产自研PD-1终于叩开了FDA大门，出海成功！<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t美国时间10月27日，<\/span>君实生物和Coherus<\/span><\/strong>宣布，美国FDA批准君实生物自主研发的<\/span>PD-1药物特瑞普利单抗注射液<\/strong><\/span>（拓益®，美国商品名：LOQTORZITM）两项适应症：与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌，及其单药获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。<\/span>这是FDA批准的首个且唯一一款鼻咽癌治疗药物。<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t受此积极消息影响，当天，Coherus股价在盘后大涨26.14%。Coherus 预计将在2024年2月1日，向君实生物支付2500万美元<\/span><\/strong>的里程碑付款。而君实生物也在周一（10月30日）开盘迎来高开，盘中一度涨超14%，截止收盘君实生物报45.72元，涨幅达到5.47%，市值已达到450.7亿。<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n\"图片\" \r\n

\r\n\t凭什么君实生物能够做到？<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t从分析之前国产PD-1出海失败，我们可以窥看一二。信达生物和基石药业折戟的一大原因是临床试验数据来源只有中国，但是，为何君实生物能够豁免美国本土临床数据？<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t原因之一，君实生物勇闯无人区，在适应症方面另辟蹊径，<\/span><\/strong>选择在中国常见的疾病，但在美国属于罕见病的鼻咽癌，按照FDA的指导原则，对罕见病的监管策略将更灵活。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，中国的新发病例约占全球的一半，而在美国属于小众市场，在美国，每年新增鼻咽癌0.22万例，其中新增复发/转移性鼻咽癌0.15万例，属于罕见病。<\/span>并且，重点在于目前美国尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批，符合美国“未被满足的灵床需求”条件，<\/strong><\/span>因此，君实生物使用亚洲人（270例中国大陆、19例中国台湾+新加坡）数据仍被FDA获批上市，之前还获得该适应症的孤儿药资格。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t除了适应症的选择之外，疗效数据也是非常亮眼。<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t此次FDA获批主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果，并且分别在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）和《自然-医学》（Nature Medicine）发表，受到国际认可。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在POLARIS-02临床研究中，特瑞普利单抗在92例既往化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为23.9%，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位缓解率OS为15.1个月，安全性可接受。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在JUPITER-02的临床研究中，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了无进展生存期（PFS），与单独化疗相比，疾病进展或死亡风险降低48%。特瑞普利单抗还证明了总体生存率（OS）具有统计学意义和临床意义的改善，与单独化疗相比，治疗可使死亡风险降低37%。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t君实生物以“小适应证开启快速上市通道”策略的成功，无疑为后续众多创新药闯关FDA打下样板。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t随着FDA的批准上市，加上特瑞普利单抗“FDA批准的首个且唯一一款鼻咽癌治疗药物”、“美国国立综合癌症网络（NCCN）推荐PD-1治疗鼻咽癌”两个BUFF加持，Coherus对PD-1未来的销售预期充满信心，<\/span>预计2~3年达到最大化的市场渗透率，销售峰值将达到2亿美金。<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n► <\/span>商业化生产方面，<\/span><\/strong>君实生物已自建了符合国际标准的大分子生产厂，并配备一套成熟和完善的CGMP质量管理体系和高素质的人才队伍；<\/span> \r\n

\r\n\t►<\/span> <\/span>商业推广方面，<\/span><\/strong>电话会议中，Coherus表示，8-12周时间就能完成产品进入销售的准备工作，此外，Coherus拥有强大的肿瘤药物销售渠道，特瑞普利单抗与自身产品线有95%的重叠，拥有更成熟的销售经验，并且不会大幅提高销售费用；<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t►<\/span> <\/span>商务合作方面，<\/span><\/strong>有了美国FDA对产品质量的肯定，便是打开了全球的市场，有更多的海外企业愿意合作，随着单药、联合疗法、新适应症的获批，特瑞普利单抗未来可期。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t君实生物PD-1的布局<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t特瑞普利单抗作为我国首个国产批准上市PD-1药物，出海美国只是敲门砖，全球化才是最终目的。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t君实生物就特瑞普利单抗与Dr. Reddy’s、Hikma、康联达<\/span>等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，覆盖中东、北非、东南亚等地区。<\/span><\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t截至目前，特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究。肿瘤适应症包括：肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。<\/strong><\/span>并且，在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在中国，特瑞普利单抗已获批了6项适应症，有3项适应症被纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1药物：<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2018年12月，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2021年2月，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2021年4月，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2021年11月，联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2022年5月，联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2022年9月，联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t图源：君实生物2023H1财报<\/span> \r\n<\/p>","hits":1837,"id":4073,"idTmp":4073,"label":"","labels":[],"picture":"/fileUpload/article/20240108/54684a71-f7c0-49b9-9914-3d4de1bfb8f5.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-08 15:00:55","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-08","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"从分析之前国产PD-1出海失败，我们可以窥看一二。信达生物和基石药业折戟的一大原因是临床试验数据来源只有中国，但是，为何君实生物能够豁免美国本土临床数据？","timingDate":"","title":"国产PD-1,凭什么是君实生物先出海？","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"2024-01-08 15:03:35","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":8,"author":"药店网","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t在医药全行业身处寒冬的时候，即便稳健如药明康德也不能独善其身，其相关新闻也容易引发负面解读和联想。然而，市场的一次次负面解读都会很快迎来药明康德强力的正面回击。A股CXO板块历经大浪淘沙般深度调整之后，具备了估值“底”、持仓“底”、政策“底”等较大级别底部的必要条件。在2023第三季度，龙头企业药明康德股价于年中触底迄今，已增长约40%！<\/span> <\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t图源：同花顺<\/span><\/span><\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t三季度受GLP-1靶点药物积极的信息提振，市场不断深挖相关产业链的标的。为什么又是药明康德？仅仅因为作为行业的绝对龙头而卡住了有利身位吗？即便如此，那么让药明康德“强者愈强”背后的商业逻辑又是什么呢？<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t答案也许就在药明康德所独有的CRDMO模式上。<\/span><\/strong><\/span>CRDMO，即合同研究、开发及生产组织，面向客户提供规范化、系统化、专业化的新药研发服务，覆盖新药从早期发现到后期商业化生产的全生命周期，为创新赋能。全链路一体化的CRDMO模式代表了CXO的真谛：大包大揽解决不同客户细致入微的需求。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"\r\n<\/p>\r\n\"图片\"
\r\n

\r\n\tCRDMO的魔力：<\/strong><\/span><\/strong><\/span>\r\n<\/p>\r\n\r\n

\r\n\t业绩漏斗的最大敞口<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong>\r\n<\/div>\r\n<\/span>\r\n

\r\n\t从药物的早期发现，到临床前测试、临床测试，直至最终商业化并走向市场，这是一段漫长而艰辛的道路，其难度远超“九死一生”。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t对于CXO公司来说，新药研发越往后，营收、利润会越高。从药明康德年报中披露的药物研发需要的时间和收益来看，各个环节大致就是越往后收益越高，尤其是临床三期和商业化生产，收益是早期药物发现的几十倍。<\/span>\"图片\"\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t图源：药明康德财报<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t鉴于此，国际上主流的CXO企业，更多扎堆在后期研发服务，即CDMO/CMO，如龙沙、三星生物和国内的博腾、凯莱英、九洲药业等。<\/span>但漏斗底部商业化成功时的“硕果累累”必然依赖于敞口处无穷无尽的“源头活水”。而“源头”的加持不仅能够较早预见市场的需求和新技术，跟随早期分子的发展进而提前布局相关的能力和规模，更可贵的是去支持医药创新的主要群体Biotech企业发展。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t因此，几乎复刻了药物研发的漏斗图，药明康德独有的CRDMO模式在打通药物开发全链路的同时，也完全打开了公司业绩漏斗的敞口！不同客户的不同需求都可纳入药明康德的业绩漏斗！<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t中小型Biotech没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因此，中小型Biotech更需要CXO的服务。并且生物医药的创新是发散式创新，是去中心化的创新，越小的企业越灵活，他们可以快速试错、快速发现风险、快速迭代，毕竟新药的研发需要运气，不具备规模效应。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t面对需求多样的广大Biotech，药明康德看到了机会，把R（药物发现）做起来，与D和M（工艺研发和生产）一起形成了“端到端、一体化”的新药研发服务平台，从新药研发项目的源头开始向后期不断推进，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，一方面尽享全链路红利，另外也和Biotech一起成长。<\/span>随着服务战线不断延伸，“R”客户也顺理成章转换为“R+DM”客户。<\/span>药明康德2023年上半年数据显示，104个“R”客户转换为“R+DM”客户，相比去年同比增长82%。<\/span><\/strong>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t靠着CRDMO“漏斗模式”，药明康德不仅在国内领先，在国际上同样占有一席之地。药明康德2023投资者开放日公布的数据显示，截至2023年6月30日，小分子药物研发的临床阶段全球市场占有率为16%，而根据三季报的更新信息来看，目前在公司小分子管线中III期已有61个，商业化项目数更是来到58个，创下历史新高。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"\r\n<\/p>\r\n\r\n

\r\n\t图源：WuXi Chemistry - 2023投资者开放日\r\n<\/div>\r\n<\/span>\r\n

\r\n\t因此，在其独有的CRDMO的商业模式加持下，药明康德硕果累累：<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t ►<\/span>  <\/span>2023年上半年，FDA批准上市的16款小分子药物中有7款是药明康德参与的；<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t ►<\/span>  <\/span>根据2022年小分子药物零售销售前200强数据，10款最畅销的小分子药物中有5款是由药明康德生产的，5款药物全球销售总额超过500亿美元；<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t此外，由于打通了药物研发的全链路，药明康德还把CRDMO模式玩出了新花样，与本土客户共享收益，同客户共同成长。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t药明康德表示，其国内新药服务业务（DDSU）实现了 0 的突破，今年上半年，药明康德为客户研发的新药已有两款成功获批上市，其中一款药物已经产生了销售收入，药明康德因此也开始享受销售分成。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t药明康德预计，未来十年销售收入分成将取得50%以上的复合增速。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"\r\n<\/p>\r\n\r\n

\r\n\tCRDMO的魔力：<\/strong>市场红利的最快响应<\/strong>\r\n<\/div>\r\n<\/span>\r\n

\r\n\t在创新研发的热潮下，药明康德业务不仅局限于小分子领域，其中，新分子种类相关业务（WuXi TIDES）表现尤为亮眼。今年前三季度该业务收入20.7亿元，同比增长超38%，预计全年收入增速将超过60%，这正是源于近年来市场对以胰高血糖素样肽-1（GLP-1）为代表的新药的热捧。<\/strong><\/span><\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在风口上享受红利离不开CRDMO模式的前瞻布局：万事俱备，只等风起。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tWuXi TIDES隶属于WuXi Chemistry，专注于提供以寡核苷酸、多肽及相关化学偶联药物为主的新分析服务，仍然以“端到端、一体化”的CRDMO商业模式，提供覆盖药物发现、CMC研究及生产的一站式服务。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t相对于一般的小分子化药，多肽药物具有更高的活性和更强的选择性，具有适应症广、安全性高且疗效显著等特点，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t以市场上最火热的GLP-1类药物为例。2022年全球GLP-1多肽类药物销售规模超225亿美元，根据Evaluate Pharma预计，2028年GLP-1药物的全球销售额将达到624亿美元，是2022年销售额的2.6倍。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tGLP-1类药物加上减肥适应症，市场占有率正在迅速飙升。根据第三季度最新财报，礼来公司的替尔泊肽2023年前三季度营收29.57亿美元，Q3实现营收14.09亿美元，同比增长653%。诺和诺德的司美格鲁肽在产能受限的情况下，前三季度营收145.5亿美元，其中具有减肥适应症的Wegovy营收31.56亿美元，同比增长481%。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t值得注意的是，GLP-1给药剂量还在不断加大，礼来最新上市的GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽III期试验最大剂量为15mg，司美格鲁肽片剂III期试验的剂量已经达到50mg。GLP-1类药带给CXO行业的震动比PD-1抑制剂更大，GLP-1市场爆炸必将带动API需求量，根据诺和诺德公告，2021年公司多肽API需求相对2019年增长约4倍。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t并且，短期内GLP-1产能不足仍然是一个问题，根据推测，现在全球供应量只能满足市场的30%，存在百分之六七十的空缺。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t而也正是因为药明康德的CRDMO模式，使得其早在2018年便敏锐察觉到快速增长的GLP-1市场并全链路入局<\/span><\/strong><\/span>。<\/span><\/strong><\/span>根据药明康德投资者日材料信息显示，公司目前已经进入临床或上市的GLP-1靶点新药至少有11款，包括4款处于临床阶段的多肽类药物，还有6款更具临床优势的小分子药物也进入临床阶段，以及1款获批上市药物。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t为了应对急速扩张的需求，就在上个月，药明康德子公司合全药业宣布在常州和泰兴两个生产基地进行多肽生产车间产能扩建项目的信息。扩建完成后，公司多肽固相合成反应釜提及由原计划的2万升增加至3万2千升。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t图源：WuXi Chemistry - 2023投资者开放日<\/span>\r\n<\/p>\r\n<\/strong>\r\n

\r\n\t结语<\/strong>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t医药行业所谓的资本寒冬是一次历练，只为让各家企业苦炼内功，在寒冬过后争奇斗艳。质地优秀的公司总是心无旁骛走好自己的路，穿越寒冬，也穿越外界的指指点点。随着药明康德独有的CRDMO模式一次次让市场看见确定性和可预见的增长，资本市场终于不吝奖赏，让优秀的公司脱颖而出，被相信，被看见。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t参考资料：
\r\n<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t药明康德、礼来、诺和诺德财报<\/span>\r\n<\/p>","hits":2139,"id":4072,"idTmp":4072,"label":"药企,政策","labels":["药企","政策"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/be3df4e3-109a-4797-aea4-c38996f29cb4.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-08 14:12:20","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-08","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"在医药全行业身处寒冬的时候，即便稳健如药明康德也不能独善其身，其相关新闻也容易引发负面解读和联想。","timingDate":"","title":"为什么又是药明康德","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":8,"author":"山人掌","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t1月4日，<\/span>恒瑞医药<\/strong><\/span>发布公告，SHR8554注射液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请或国家药监局受理（受理号：CXHS2300120、CXHS2300121），<\/span>拟定适应症为骨科手术后中重度疼痛。<\/span><\/strong>这是该新药申报的第二个适应症，2022年7月首次申报上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛，当前仍处于审评中。<\/span><\/span>\r\n<\/p>\r\n\"图片\"\r\n

\r\n\tSHR8554是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体。与经典的MOR激动剂相比，SHR8554在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t此次上市申报基于2/3期临床试验SHR8554-203，SHR8554-203研究是一项评估SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性研究，该研究<\/span>主要疗效指标<\/span><\/strong>是开始给予负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），<\/span>次要疗效指标<\/span><\/strong>包括不同时间点的静息/运动疼痛强度差异时间加权和（SPID）、首次接受补救镇痛药物的时间、补救镇痛药物的累积使用量、镇痛满意度评分和安全性等。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t该研究共纳入441例受试者，3期临床阶段中，手术结束后的4小时内满足所有入选标准且不符合任一排除标准的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液1.0+0.05mg组、SHR8554注射液1.0+0.1mg组盐酸吗啡注射液组和安慰剂组中的某一组。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t研究结果显示，<\/span>主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，<\/span><\/strong>表明SHR8554注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t截至目前，SHR8554注射液相关项目累计已投入研发费用约1.66亿元。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名: Olinvyk），现有数据显示，Oliceridine能够在2-5分钟内有效缓解疼痛，作用持续3小时。该产品于2020年在美国获批上市销售。江苏恩华药业已获得Trevena公司独家授权许可，Oliceridine于2023年5月在国内获批上市。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t根据CHIS数据，2021年国内麻醉镇痛药物市场规模高达346亿元，其中镇痛药物197亿元，地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺的销售额约为82、30、21、18亿元。国内公司方面，恩华药业、宜昌人福、恒瑞医药为主要参与者，目前Ⅲ期及后期的创新镇痛药不足5款，未来随着更多镇痛药的上市，有望代替地佐辛市场份额。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t参考资料：<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t恒瑞公告<\/span>\r\n<\/p>","hits":389,"id":4069,"idTmp":4069,"label":"","labels":[],"picture":"/fileUpload/article/20240108/0159bd1f-b1fb-4fbf-995f-b5b928caaef0.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-08 13:16:42","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-08","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"1月4日，恒瑞医药发布公告，SHR8554注射液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请或国家药监局受理（受理号：CXHS2300120、CXHS2300121），拟定适应症为骨科手术后中重度疼痛。这是该新药申报的第二个适应症，2022年7月首次申报上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛，当前仍处于审评中。","timingDate":"","title":"恒瑞vs恩华：洗牌百亿市场，MOR镇痛药申报上市","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":8,"author":"药店网","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t如今创新药的战场，已经不仅仅是国内药企间的争斗，还有为了抢夺海外市场，由国内药企向外资药企发起的各个靶点的挑战。<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t毕竟我国创新药尚处于起步阶段，仅有少数药企敢投入高成本做原始创新。因此，许多尚未成药甚至是“不可成药”的靶点，都由外资药企带头攻克。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t不过，国内药企也在\"师夷长技以制夷\"，先理解、学习再实现超越。KRAS、Claudin 18.2这两个靶点，或许是国内药企有望取得突破并超越外资药企的机会。<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n\"图片\"
\r\n

\r\n\tKRAS赛道：外资药企遇挫，国内药企群雄逐鹿<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\tKRAS突变广泛分布于多个癌种，包括胰腺癌、结直肠癌和肺癌。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t只不过，由于KRAS突变亚型中缺乏药理学上可靶向的受体口袋，疾病预后极差，导致研发难度极大、许多MNC巨头都曾折戟，成为知名的“不可成药靶点”。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t直到2021年5月，安进研发的sotorasib（AMG-510）<\/span><\/strong>成为全球首款获批的KRAS G12C抑制剂，才打破了KRAS突变40年无靶向药的沉寂，点燃全球药企的研发热情。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t然而，sotorasib上市后的表现却不尽人意，<\/span><\/strong><\/span>2021年、2022年销售额分别仅有0.9亿美元、2.85亿美元，远低于市场预期。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t屋漏偏逢连夜雨，<\/span><\/strong><\/span>2023年10月，FDA ODAC认为Sotorasib Ⅲ期试验主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）无法被可靠地解释，不能支持其疗效优势，<\/span>意味着可能要面临撤回加速批准或退市。<\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t另外，由Mirati（被BMS以48亿美元收购）研发的Adagrasib是全球第二款获FDA批准上市KRAS G12C药物，但在欧盟的上市申请却被EMA建议拒绝，同样遭遇挫折。<\/span> \r\n<\/p>\r\n这主要是由于上述两款药物的临床研究数据都不理想：<\/span><\/strong><\/span>ORR均在40%左右，PFS中位数改善约6个月，且均显示一定肝毒性，疗效不如EGFR和ALK抑制剂。<\/span>\"图片\"
\r\n

\r\n\t虽然Sotorasib、Adagrasib的国内权益分别被百济神州、再鼎医药拿下，但这并不是国内药企有望在KRAS赛道超越外资药企的地方。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t这几年，国内药企申报KRAS G12C抑制剂的热度不减。<\/span><\/strong><\/span>据Insight数据库显示，虽然目前尚无国产KRAS药物获批，但在研的国产KRAS G12C靶点的化药已有53个，入局者包括信达生物、加科思、益方生物和翰森制药等。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t信达向劲方生物引进的IBI351，是国内首款申报上市的KRAS抑制剂，<\/span><\/strong><\/span>已于10月24日被纳入拟优先审评品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期NSCLC。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t据临床数据显示，IBI351在600mg BID（推荐的2期剂量）治疗的30名NSCLC患者中，研究者评估的ORR为66.7%（确认的ORR为53.3%）、疾病控制率（DCR）为96.7%。这意味着近70%的晚期肺病患者肿瘤显著缩小30%以上，<\/strong><\/span>近乎所有患者的病灶均出现不同程度的缩小或控制稳定。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t另外，IBI351在单药治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌中，600mg BID剂量组的ORR为42.9%，DCR为88.1%。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"图片\" \r\n

\r\n\t益方生物在ESMO 2023年会上公布了D-1553联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌患者的II期结果，在40例纳入的患者中ORR为45% (18/40)，DCR为95% (38/40)，mPFS为7.6个月。在92.5%的患者中观察到靶病灶缩小，意味着相对Sotorasib、Adagrasib单药或者联用西妥昔单抗的组合均表现出一定优势。<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t此外，D-1553在治疗KRAS G12C突变NSCLC患者中，ORR为40.5%、DCR为91.9%，mPFS为8.2个月，有效性与已获批的两款KRAS G12C药物相似。<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t加科思的JAB-21822联用SHP2抑制剂JAB-3312也展现了亮眼数据（I/IIa期研究），在KRAS G12C突变NSCLC患者中的ORR为65.5%，DCR为100%，目前已在中国进入关键性临床阶段，预计最快于2023年提交NDA。<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t可见，外资药企接连遇挫，正是国内药企在KRAS赛道的崛起之时。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"图片\"<\/strong> \r\n

\r\n\tClaudin18.2单抗赛道：创胜集团、奥赛康<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t相较于KRAS赛道，国内药企争夺Claudin 18.2赛道主导权的意愿更为强烈，在研药物类型丰富多元。<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t这是由于Claudin18.2为泛癌靶点，除了高表达于胃癌以外，还分布在胰腺癌、食管癌、乳腺癌和卵巢癌等各个肿瘤中，加上Claudin18.2表达相对稳定，很少出现丢失，较难产生耐药性（能够更长时间保持疗效），<\/span>市场潜力巨大。<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t尤其是胃癌，常见于中国、日本和韩国等亚洲国家。根据IARC全球癌症统计数据，中国胃癌发生率和死亡率均位列全球第一梯队。<\/span>这也是国内药企抢滩布局Claudin18.2靶向药的重要原因。<\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t目前，全球尚无Claudin18.2靶向药获批上市，进展最快的是安斯泰来研发的<\/span>Zolbetuximab（Z药），<\/span><\/strong>已经在中国、日本、美国和欧洲申报上市，用于一线治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"图片\" \r\n

\r\n\tZ药是安斯泰来斥资12.8亿欧元收购Ganymed公司所得，当时收购的原因是基于Z药在2016年的ASCO大会上展现出的惊艳数据。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t不过，采用老一代技术研发的Z药，不良反应的发生率略高于对照组。<\/span>而针对仍有较大提升空间的安全性和有效性，便是国内药企实现超越的机会。<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t目前，国内药企针对Claudin18.2靶点开发了单抗、双抗、ADC和CAR-T疗法等多个路线，在研药物众多，对安斯泰来形成了“合围”之势。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t就Claudin18.2 单抗而言，<\/span><\/strong>创胜集团研发的TST001在结构设计上进行了多方面优化，具有更高的亲和力和增强的NK细胞介导的ADCC肿瘤杀伤活性（30-100倍），展现出了比Z药更大的市场潜力。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t临床前研究表明，<\/span>TST001体内抗肿瘤活性优于Z药，且与PD-1抑制剂具有协同作用。<\/strong><\/span>在同等剂量下，TST001相较于Zolbetuximab类似物展现了更强的缩瘤作用。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t不仅如此，相较于Z药只对Claudin18.2高表达患者有效，<\/span>TST001对Claudin18.2中、低表达患者依然有效，治疗和商业潜力无疑更大，具备同类最佳潜力。<\/span><\/strong>此前，TST001针对G/GEJ、胰腺癌的两大适应症已获得FDA授予孤儿药资质。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"图片\" \r\n

\r\n\t在与Z药临床数据的非头对头比较中，TST001展现了更佳的疗效：ORR（66.7% vs 53.8%），mPFS（9.5个月vs8.2个月），未来有望凭借这两点优势在G/GEJ腺癌患者的早线市场竞争中实现后来居上。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t目前，TST001联合纳武利尤单抗及化疗针对HER2阳性、Claudin18.2表达的晚期G/GEJ腺癌患者的一线治疗已在中国和韩国获批开展全球III期临床试验，<\/span>进度全球第二、国内第一，有望拿下国产首款Claudin18.2靶向药。<\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t除此以外，奥赛康研发的<\/span>ASKB589<\/span><\/strong>联合CAPOX化疗在晚期G/GEJ腺癌患者的一线治疗的I/II期临床中，也展现了较好的有效性和安全性，并且已在国内获批开展Ⅲ期临床试验。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t根据2023 IGCC公布的I/II期多中心试验（NCT04632108）研究结果：在ASKB589临床II期扩组研究中，有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%，DCR达95.8%。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"图片\"
\r\n

\r\n\tClaudin18.2技术路线多元：康诺亚、科济药业<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t除了Claudin18.2单抗以外，其他Claudin18.2技术路线也是国内药企有望超越外资药企的大好机会。<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t康诺亚和乐普生物开发的<\/span>CMG901<\/span><\/strong>是全球首个获批开展临床试验的Claudin18.2 ADC，占据先发优势，临床前数据显示具有更高的亲和力及特异性，优于zolbetuximab类似物。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t根据Ia期临床研究数据显示，8例接受CMG901治疗的Claudin18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，ORR为75%，DCR为100%，安全性和耐受性良好。亮眼的数据和市场潜力，吸引了阿斯利康于2023年2月与康诺亚达成了最高可达11.88亿美元的授权交易。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t科济药业研发的CAR-T疗法CT041，针对三线及以上胃癌患者的ORR提升至60%左右，<\/strong><\/span>较现阶段获批药物的疗效有明显提高，显著高于PD-1单药在此类患者中10%左右的ORR，并且显示出良好的安全性。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t对比来看，在已上市的药品中，化疗药物针对胃癌患者二线及以上的ORR仅有4%左右；两款成熟的PD-1药物帕博丽珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（O药）将ORR从个位数提升到了10%左右；在针对HER2过表达的后线胃癌病人，ADC药物展现出更好的疗效，DS-8201展现出40%以上的ORR，维迪西妥单抗的ORR达到25%左右。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t作为中美双报品种，目前CT041均在中国、美国开展Ⅱ期临床试验，<\/span>预计最快2025年获批上市。<\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t结语<\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t纷繁复杂的靶点，就像一个个分散部署的战场。而战场背后的操盘手，就是国内药企和外资药企。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t虽然许多靶点都由“前浪”外资药企在前面开路，但是“后浪”国内药企却在理解、学习中逐步实现超越，KRAS、Claudin18.2或许是最有望达成目标的赛道。<\/span> \r\n<\/p>","hits":402,"id":4063,"idTmp":4063,"label":"药企,药品","labels":["药企","药品"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/df139c94-57fb-4fa4-a417-51b18f48e783.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-08 09:40:29","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-08","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"如今创新药的战场，已经不仅仅是国内药企间的争斗，还有为了抢夺海外市场，由国内药企向外资药企发起的各个靶点的挑战。","timingDate":"","title":"这两个靶点，外资药企遇挫，国内药企生机盎然","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"2024-01-08 10:10:19","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":9,"author":"山人掌","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t1月5日，<\/span>诺华宣布收购信瑞诺医药，<\/span><\/strong><\/span>信瑞诺是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司。<\/span><\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t信瑞诺成立于2021年，<\/span>是Chinook Therapeutics与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。<\/span>核心管线包括两款处于针对IgA肾病的在研药物，Atrasentan及Zigakibart（BION-1301），<\/strong><\/span>均引进于Chinook，信瑞诺拥有中国和亚洲地区的独家权益。<\/span><\/span><\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tAtrasentan是一种选择性内皮素A受体（ETA）小分子拮抗剂，最早由艾伯维研发，此前治疗糖尿病肾病和慢性肾病等多个适应症已迈进3期。2017年艾伯维决定放弃肾病管线，Chinook将其收入囊中。<\/span><\/span>Atrasentan即将进入商业化阶段。<\/span><\/strong>其正在进行的关键3期ALIGN研究（NCT04573478）在为期36周的中期分析中达到了主要研究终点。36周的中期分析结果表明，接受支持性治疗（最大耐受和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统 [RAS] 抑制剂）的 IgAN 患者中，Atrasentan与安慰剂相比，尿蛋白的减少具有临床意义和高度统计学意义，证明了Atrasentan的优越性。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t基于该积极结果，<\/span>诺华正在向FDA寻求加速审批上市，有望于今年面世。<\/span><\/strong><\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tBION-1301是一种抗APRIL单克隆抗体，同样已经迈入临床3期。中期1/2期临床试验数据显示，在合并分析的队列1和2的所有患者中，BION-1301在12周治疗时平均降低蛋白尿20%，24周时降低39%，52周时降低67%，100周降幅达72%。BION-1301耐受性良好，在队列1和队列2的IgAN患者中，没有观察到抗药物抗体产生或因不良事件而中断治疗。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tBION-1301显现出对IgAN患者的巨大疾病改善潜力。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t去年8月，诺华以35亿美元完成收购Chinook，从而间接持有信瑞诺的部分股权。<\/span><\/strong>随着此次收购的完成，<\/span>信瑞诺将成为诺华的间接全资子公司，<\/strong><\/span>同时上述这两款肾病领域的潜在重磅药物全球权益也将归于诺华。<\/span><\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t肾病领域也是诺华近年来积极布局的疾病领域之一。目前诺华肾病领域还有一款口服补体因子B抑制剂Iptacopan（LNP023），PNH，lgAN，C3肾小球病多个适应症进展到临床3期，PNH已达主要终点，最近在IgAN的3期中达到了预设的中期分析主要终点。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tIgAN是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一，发病人群主要为青壮年，在亚洲地区发病率远高于全球其他地区，疾病负担较重。对于存在持续较高尿蛋白水平（≥1g/天）的IgAN，将有高达30%概率在10年内进展至肾衰竭。2021年最新改善全球肾脏疾病预后组织（KDIGO）指南推荐严格控制血压、充分地抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）是IgAN的主要支持治疗，但仍有大量患者存在疾病进展风险，IgAN有巨大的未满足临床需求。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t随着三种具有不同作用机制的潜在治疗方案的开发，诺华正在逐步确立肾病领域地位。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span>\r\n<\/p>\r\n 参考资料：<\/span>
\r\n 诺华公告<\/span>
\r\n<\/span>
","hits":1694,"id":4071,"idTmp":4071,"label":"药企,管理","labels":["药企","管理"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/d63b4a04-2cfd-4ed1-a583-71495c81e45d.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-05 14:50:59","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-05","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"1月5日，诺华宣布收购信瑞诺医药，信瑞诺是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司。","timingDate":"","title":"成立仅两年！第二家被MNC完整收购的中国Biotech诞生","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"2024-01-08 13:59:23","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":9,"author":"一度医药","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t1月3日，致力于研发FIC和BIC自主创新的慢性乙型肝炎（CHB）感染的治愈药物公司——浩博医药AusperBio<\/span><\/strong>（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics，Inc.）（以下简称“AusperBio”）宣布魏恒旭博士<\/span><\/strong>自2023年12月15日起担任高级副总裁兼CMC负责人。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t魏恒旭博士将全面负责公司的CMC运营，包括工艺和分析开发、GMP生产、监管合规、IND/IMPD文件管理以及与RA专家的合作，并直接向浩博医药的CEO程国锋博士汇报。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"\"
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t公开资料显示，魏恒旭博士在瑞士洛桑大学有机化学系获得博士学位，在斯克里普斯研究所完成了博士后培训。在生物技术和制药行业拥有超过20年的卓越领导经验，在药物开发关键领域取得了显著成就。此前在GSK和罗氏担任CMC负责人，领导团队负责工艺开发、临床供应链管理，并成功在中国和全球市场的提交了监管文件。<\/span>AusperBio的CEO程国锋博士表示：“魏博士在CMC全面运营、战略洞察力以及推动CMC策略方面拥有丰富经验，我们非常高兴魏博士加入我们的团队非常期待与他和衷共济， 推动我们的产品管线发展实现新的里程碑应对不断变化的药物开发领域。”<\/span>去年11月，AusperBio刚完成1亿人民币Pre A+轮融资，本轮融资由Pre A轮投资人追投，资金已于今年年中完成交割。此次融资用于加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo™小核酸创新药的研发。<\/span>AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎功能性治愈基石的裸露反义寡核苷酸（ASO），是AusperBio自主研发平台Med-Oligo™下首个进入临床试验的创新药物，其优秀的临床前数据在2023年度欧肝会（EASL™）上获得广泛关注。目前，AHB-137正在新西兰、中国、美国等多国家多地区同步进行临床试验，通过全球化布局，加速实现功能性治愈乙肝的目标。<\/span>临床前数据显示，在AAV-HBV小鼠、HBV转基因小鼠和HDI HBV小鼠中，AHB-137显示出强大的剂量依赖性抗病毒活性以降低血清HBsAg、HBeAg、HBV DNA和肝内HBV RNA。<\/strong><\/span>单次皮下注射AHB-137（60mg/kg）可使血清 HBsAg 降低1.3至3 log10（IU/ml）。在HDI HBV小鼠中，三剂AHB-137（每剂40 mg/kg）将血清HBsAg降低了大于 3 log10（IU/ml）至LLOQ以下，其优于GSK的 Bepirovirsen，相同剂量的 Bepirovirsen 将 HBsAg 降低了 1.8 log10（IU/ml）。<\/span>目前全球已有几款反义寡核苷酸类药物上市，慢乙肝治疗领域有三款正在进行人体临床试验，GSK研发的 Bepirovirsen（GSK836）由于较快进入慢乙肝3 期临床试验而备受关注，罗氏研发的靶向PD-L1 LNA 目前正处于2期临床试验，探索其与siRNA RG6346联合用药效果。AHB-137是唯一一款来自国内的ASO药物，目前处于1期临床试验阶段。<\/span>值得一提的是，已经公布的临床数据显示，Bepirovirsen（GSK836）在核（苷）酸类似物经治/未经治患者人群中经24周用药后，停药24周有9%的患者人群实现乙肝表面抗原（HBsAg ）阴转，治愈慢性乙肝指日可待。<\/span>
\r\n<\/span> \r\n<\/p>","hits":388,"id":4062,"idTmp":4062,"label":"","labels":[],"picture":"/fileUpload/article/20240108/cb910a9b-933b-4441-abfd-13bebd58bb10.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-04 18:00:45","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-04","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"浩博医药AusperBio宣布魏恒旭博士自2023年12月15日起担任高级副总裁兼CMC负责人","timingDate":"","title":"加速治愈CHB药物研发！魏恒旭博士加入AusperBio","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"2024-01-08 10:03:44","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":9,"author":"山人掌","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t延续2023年的火热，2024年伊始，核药市场再次迎来资本青睐。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t1月4日，辐联科技宣布完成6330万美元融资，<\/span><\/strong><\/span>其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助辐联科技快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC™。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t此轮融资由Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投，新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及体系内飞镖夏焱基金、光华梧桐基金，以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本跟投。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t三年融资1.1亿美元<\/span><\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t这也是辐联科技自2021年8月<\/span>成立以来的第三次融资<\/span><\/strong>，此前辐联科技曾分别于2021年12月和2022年5月完成1000万美元的种子轮和近2.5亿元的A轮融资。<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"（截图自：天眼查）<\/span> \r\n<\/div>\r\n

\r\n\t随着本次融资的完成，辐联科技已累计融资超过1.1亿美元，包括股权融资、债权融资和政府补贴。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t辐联科技成立于2021年，是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链的核药公司，并已实现多个里程碑，包括但不限于：<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t► <\/span>推进公司的主要候选药物，<\/span><\/span>225<\/span><\/sup>Ac-FL-020，针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的I期临床试验。两者的临床试验都计划开始欧洲美国在2024年初。辐联科技的PSMA靶向载体FL-020是专为输送高效α-发射体<\/span>225<\/span><\/sup>Ac而设计的；<\/span> \r\n<\/p>\r\n► <\/span>组建强大的临床前投资组合，包括发现平台UniRDC™。UniRDC™是一个专有平台，旨在简化RDC的发现过程。<\/span><\/span><\/span>► <\/span>在比利时瓦隆地区获得1.7万平方米的土地，获得所需的建设许可证，开始建设4000平方米GMP级别的放射性药品生产设施。该设施旨在推进辐联科技端到端的解决方案，能否生产各种的放射性药物。<\/span><\/span> \r\n

\r\n\t能在核药赛道迅速杀出，三年累计完成逾1.1亿美元投资，与其背后团队不无相关。辐联科技的三位创始人<\/span>丁航海博士、黄仲廉博士和孙沛淇先生<\/strong><\/span>，均在RDC诊断产品研发及生物技术公司管理方面积累了丰富的经验。<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t其中，孙沛淇还拥有生物技术和投融资领域的双重背景。孙沛淇同时也是革锭创投的合伙人和首席投资官以及成为资本的合伙人，而这两家投资机构也正是辐联科技种子轮的投资方。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2022年底，辐联科技宣布以2.45亿美元<\/span>收购核素药物公司Focus-X Therapeutics，<\/strong><\/span>强化其以多肽为配体的核药研发管线。同时也将Focus-X的两员大将收于麾下。2023年1月，辐联科技<\/span>任命Steffen Heeger博士为首席医学官（CMO），刘发博士为首席科学官（CSO）<\/span><\/strong>。后者是Focus-X的创始人。<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t技术与资本的双重加持，辐联科技成长迅速，开发了其专有的<\/span>RDC候选药物发现平台UniRDC<\/span>TM<\/span><\/sup><\/strong><\/span>，旨在提高RDC候选药物的发现效率。该平台涵盖小分子、环肽和纳米抗体等一系列模式，以一套丰富的专有合成化学和蛋白质工程工具包为核心，其中包括Clear-X<\/span>TM<\/span><\/sup>连接子和Res-X<\/span>TM<\/span><\/sup>修饰方法。在将亲和力成熟的结合体快速转化为治疗上具有最佳生物分布特性的开发候选物过程中，这些工具包已被证明能起到关键作用。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t基于UniRDC<\/span>TM<\/span><\/sup>，<\/span>辐联科技已披露14款在研管线，<\/span><\/strong>其中进展最快的为创新型下一代PSMA放射配体疗法的候选药物<\/span>225Ac-FL-020<\/span><\/strong>，已推进至临床1期，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），预计将于今年在欧洲和美国同步开展临床试验。<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t（辐联科技官网截图）<\/span>\"图片\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t<\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t“核热度”不减<\/span><\/span><\/span><\/strong><\/span><\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t辐联科技成立于2021年，正是国家大力发展核医学领域发展之时。这一年，国家相关部门密集出台政策，包括<\/span>《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》、《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》<\/span><\/strong>等，极大地推动了核医学领域的发展，有效加速放射性药物的研发和推动。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t政策释放的利好信号，也让国内核药企业的发展能够穿越生物医药行业的寒冬，成为资本市场的新宠儿。<\/span>据动脉网数据，2022年国内核药行业累计融资近9亿元，<\/span><\/strong>成为创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道，并诞生<\/span>远大医药、东诚药业、中国同辐<\/strong><\/span>三家IPO核药企业。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2023年国内核药市场热度不减，<\/span>据沙利文数据，有10余家核药企业在2023年获得融资，累计达到17.5亿元人民币，<\/span><\/strong>其中仅先通医药一家就获得超11亿元融资，成为中国国内医疗健康领域2023年最大的一笔融资，引起了广泛关注。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t再是《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》发布，国内核药开始密集迈入临床。大量新兴核药企业涌入赛道，<\/span>恒瑞医药、远大医药、云南白药<\/span><\/strong>等老牌药企也强势杀入核药市场。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t一方面是国内药企积极抢滩，另一方面是海外药企也在积极通过并购、商业合作，快速杀入核药赛道。<\/span><\/strong><\/span>去年10月，礼来14亿美元并购POINT Biopharma，获得一款已处于临床3期的在研核药PNT2002；12月，BMS以41亿美元溢价收购RayzeBio，为2023年的核药并购市场画下完美句号。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t参考资料：<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t1.企业官网<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2.动脉网《2023核药行业白皮书》<\/span> \r\n<\/p>","hits":1799,"id":4070,"idTmp":4070,"label":"药企,健康","labels":["药企","健康"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/31c9265a-3c35-4769-a3c4-352250e9eeca.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-04 13:35:15","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-04","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"1月4日，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助辐联科技快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC™。","timingDate":"","title":"从辐联科技开始，2024继续为“核”火热","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"2024-01-08 13:59:50","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":8,"author":"山人掌","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t开年第一笔BD交易，又被ADC拿下。<\/span><\/strong><\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t新年伊始，<\/span>宜联生物频频刷屏，先是任命新首席财务官（CFO）李嘉，计划推动公司融资与上市；再是与罗氏达成10亿美元合作，<\/strong><\/span>共同开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）<\/strong><\/span>的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC）<\/span><\/strong>，用于治疗实体瘤。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t根据协议条款，罗氏将获得YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"<\/span>\r\n<\/p>\r\n\r\n

\r\n\t科伦博泰同款班底<\/strong>\r\n<\/div>\r\n<\/span>\r\n

\r\n\t10亿美元，接连牵手MNC<\/strong><\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t值得一提的是，这是宜联生物不到3个月的时间里两次牵手MNC。<\/span><\/strong>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t去年10月，宜联生物曾将一款临床阶段的Her3 ADC授予给BioNTech<\/span><\/strong>在全球范围内（不包括中国内地、香港和澳门）开发、制造和商业化的独家权利。潜在交易总额同样超过10亿美元。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tBioNTech凭借新冠mRNA疫苗名声大噪后，并没有一心扑在mRNA相关产品研发，而是广泛铺开管线，积极收购下一个明星爆款。仅去年就频频扫货国内Biotech，包括映恩生物三款ADC，昂科免疫的CTLA-4抗体，普米斯的单抗、双抗和多款纳米抗体，以及和道尔生物合作开发创新药物。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t而罗氏，则是ADC领域布局最早的MNC公司之一，15款已获批上市的ADC产品，罗氏就占2款，包括Kadcyla（T-DM1）和Polivy（CD79 ADC）。罗氏无论是ADC的临床开发，还是商业化进展，都处于国际领先地位。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tBioNTech和罗氏的共同之处，就是都瞄准了宜联生物下一代ADC技术。<\/span><\/strong>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t至今，ADC经历了三代技术变革，第一代ADC药物以靶向CD33的吉妥珠单抗（Mylotarg）为代表，用于治疗急性髓系白血病，然后，由于严重的致命性肝损伤和无明显生存益处，2010年自愿退市，2017年才重新上市；第二代ADC药物以靶向CD30的维布妥昔单抗（Adcetris）和靶向HER2的恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab emtansine；T-DM1） 为代表，在第一代的基础上提高了连接子的稳定性和抗体靶向性；第三代ADC药物则以靶向HER2的DS-8201为代表，使用完全人源化的抗体、高毒性小分子毒素及定点偶联技术，将不可裂解连接子升级为可裂解连接子，药物抗体比高达8，具有更好疗效。<\/span>\r\n<\/p>\r\n\r\n

\r\n\tADC药物开发的进展<\/span><\/strong>\"图片\"（图源：biochempeg）<\/span>\r\n<\/div>\r\n<\/strong>\r\n

\r\n\t但毒副作用一直是每一代ADC药物都悬而未决的问题。由此，国内药企在ADC不同的靶点、不同的结构、不同的作用机制上开始极尽探索。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t宜联生物的TMALIN（Tumor_Microenvironment_Activable_LINker）技术平台，正是从技术上对传统ADC产品的毒性、特异性、稳定性和有效性等问题都有改善。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t其利用肿瘤微环境来实现ADC药物“胞外”和“胞内”双重裂解，无论抗体是否具有内吞能力，所形成的ADC仍具有较高的抗肿瘤活性，大大拓宽了抗体的选择范围，并且可以产生较强的旁观者效应。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t宜联生物仅成立三年，就能成为国内ADC一匹耀眼的黑马，背后是其核心管理层的丰富ADC研发经验。据了解，宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤曾担任科伦博泰CEO，负责创新药物的研发与生产；联合创始人，CSO蔡家强曾在默沙东、翰森和科伦负责新药研发工作；另一位联合创始人COO肖亮则曾任科伦博泰生物药物研发副总裁。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t如同下一个科伦博泰，宜联生物也走向了牵手MNC，大放国产ADC异彩之路。依托于自身的TMALIN平台，宜联生物已经有两款ADC药物在中美同步获批临床，分别为靶向B7H3的YL202和靶向HER3的YL201<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t两年融资7亿元<\/span><\/strong>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tCFO新年就位，即将启动IPO<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/strong>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在ADC分子结构、工艺、临床前开发、临床阶段各个层面都具有丰富经验的团队。宜联生物吸引到的不只是想要押注下一代ADC技术的MNC们，还有众多明星投资团队。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t宜联生物在2021年初完成3.5亿人民币的A轮（包括A1和A2轮）融资，其中，A1轮融资由杏泽资本领投；A2轮融资由正心谷创新资本和启明创投联合领投，杏泽资本进一步追加投资。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在2022年初再次完成7000万美元的B轮融资，LYFE Capital、启明创投联合领投，君联资本、正心谷资本及弘晖基金等跟投。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2024年1月1日，宜联生物宣布聘任李嘉为公司首席财务官（CFO）。<\/span><\/strong>主要负责公司整体财务规划与管理、融资与上市、发展战略等财务金融工作。这意味着，宜联生物或将IPO提上日程。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t公开资料显示，李嘉在财务、金融和资本市场管理领域拥有超过20年的丰富经验。加入宜联生物之前，李嘉曾担任荣昌生物的首席财务官，在融资、港股及A股上市、整体财务规划和管理等方面发挥了重要的作用。李嘉在高盛亚洲、摩根士丹利香港、巴克莱银行纽约等金融机构拥有超过15年的投资银行经验，帮助客户完成多笔股权、债券融资和跨境并购项目。李嘉拥有芝加哥大学商学院的MBA学位，以及威斯康星大学麦迪逊分校的金融、会计学士和硕士学位。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t参考资料：<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t1.企业公告、官网<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2.动脉网：罗氏终于出手ADC！近10亿美元拿下中国Biotech临床前管线<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t3.智药局：一款ADC超10亿美元，拿下BioNTech的宜联生物什么来头？<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t4.E药经理人：中国创新超越战！四大“18后”ADC新生代连续吸金，MNC疯狂抢筹建城池！<\/span>\r\n<\/p>","hits":315,"id":4068,"idTmp":4068,"label":"药品,药企","labels":["药品","药企"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/a36a1ebb-79fc-407d-9330-29bad9d2c184.png","praiseCount":0,"publishDate":"2024-01-02 10:45:31","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2024-01-02","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"新年伊始，宜联生物频频刷屏，先是任命新首席财务官（CFO）李嘉，计划推动公司融资与上市；再是与罗氏达成10亿美元合作，共同开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。","timingDate":"","title":"开年第一单被宜联生物拿下，新CFO就位即将启动IPO？","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":8,"author":"Fan","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t昨天一位读者私信一度医药，表示“肺动脉高压患者，希望越来越多的新药出现，然后可以进入医保，不然真用不起”。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t今天我们就盘点肺动脉高压的医保情况及国内研发现状。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t什么是肺动脉高压？<\/strong><\/span><\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t肺动脉高压（pulmonary Artery hypertension，PAH）是常见的肺血管疾病，是多种异源性疾病（病因）和不同发病机制导致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t肺动脉高压非常凶险，一度被称为“心血管疾病中的癌症”，如果不能治疗，患者的平均存活年限仅为2.8年。<\/span> 我国临床研究表明，中国未经靶向药物治疗者1年生存率仅68%，接受充分靶向治疗后1年生存率可提升至85.4%。<\/span><\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t目前，我国肺动脉高压患者保守估计约为500~800万人，但是经过治疗的人非常少，而且其中有90%的患者无法承担高额的医疗费用中断或者放弃治疗。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"\"
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n2023年12月13日国家医保局公开了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2023 年）》，<\/span>只有7款肺动脉高压靶向药纳入国家医保目录，<\/strong><\/span>不同医保可以报销40-90%不等，今年并没有新药进入医保。<\/span> \r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"\"
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t马昔腾坦，8家药企角逐首仿<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。其原研企业是瑞士爱可泰隆<\/span><\/strong>（Actelion，2017年被强生收购<\/strong><\/span>），在2013年10月获得FDA批准上市，商品名为Opsumit。2022年销售额为17.83亿美元，2023年Q1-Q3为14.37亿美元，市场规模较为稳定。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在中国，原研企业爱可泰隆于2016年12月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了马昔腾坦片的上市申请，2017年10月获得NMPA批准上市，商品名为傲朴舒。2019年马昔腾坦通过医保谈判被纳入国家医保乙类目录。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t马昔腾坦在国内市场增长迅速，米内网数据显示，2021年马昔腾坦在中国公立医疗机构终端销售额超1.2亿元，同比增长193.19%；2022年销售规模继续稳定扩大，销售额超1.8亿元。<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n \r\n

\r\n\t国公立医疗机构终端马昔腾坦片销售情况<\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"\"
\r\n<\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t<\/span> \r\n<\/div>\r\n<\/strong> \r\n

\r\n\t仿制药方面，<\/span><\/strong><\/span>马昔腾坦的化合物专利CN100432070C已于2021年底到期，<\/span><\/strong>其制剂专利CN101262847B将于2026年到期。今年10月份，普济生物、正大天晴<\/strong><\/span>和华东医药<\/span><\/strong>3家同时拿下马昔腾坦片首仿，另外，泽恒医药、齐鲁制药、海普药业、上药睿尔、华铂凯盛<\/strong><\/span>皆相继提交了上市申请，处于审批审批阶段。仿制药上市后，将为患者带来更多的高质量低价格的购药选择。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t马昔腾坦仿制药上市申请情况<\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t波生坦，2家药企角逐首仿<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t波生坦是一种双重内皮素受体拮抗剂，可同时拮抗内皮素A和B受体。研究发现，波生坦可改善肺动脉高压（PAH）患者的临床症状和血流动力学指标，提高运动耐量，生活质量和生存率，推迟临床恶化的时间。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t波生坦片原研企业也是瑞士爱可泰隆<\/span><\/strong>（Actelion），于2001年11月获得FDA获批上市，用于治疗成人及儿童PAH，商品名为Tracleer，2006年3月国内获批上市。2017年9月，Tracleer分散片被FDA批准用于3岁及以上特发性或先天性PAH患者。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\tTracleer是首个获批治疗PAH的药物，专利已于2015年11月过期，<\/span><\/strong>销量也随之一落千丈。从2016年的10.35亿美元到2019年3.41亿美元。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在国内，2019年9月在国内获批上市，成为国内首个获批的儿童PAH药物。值得一提的是，Tracleer分散片被列入2019年5月CDE发布的《第二批临床急需境外新药名单》。波生坦片近几年的销售额稳定在1000万元左右，而波生坦分散片作为新品，销售额正逐年上升，2022年销售额约为300万元。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t仿制药方面，首访还未诞生，<\/span><\/strong><\/span>去年迈兰（Mylan） /开心生活、瑞迪博士（Dr. Reddy）<\/strong><\/span>依次在国内递交了波生坦片仿制药上市申请。据公开资料，迈兰加拿大子公司Mylan制药的波生坦片于2012年6月获得加拿大卫生部的批准。若顺利，预计迈兰有望取得国内波生坦片首仿资格。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"\" \r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t紧随其后的，还有<\/span>浙江医药股份有限公司新昌制药厂<\/span><\/strong><\/span>已进入仿制药生物等效性（BE）试验，另外，远大医药、华邦制药、圣华曦药、福元医药、华东医药<\/strong><\/span>等皆有布局，且已进入临床阶段。值得一提的是，<\/span>北京星昊医药股份有限公司<\/span><\/strong><\/span>还开发了波生坦口崩片，这款2.2类改良型新药已于2021年7月在国内获批临床。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t司来帕格片，2家药企角逐首仿<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚，以延缓疾病进展及降低因 PAH 而住院的风险。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t司来帕格片原研公司仍是瑞士爱可泰隆<\/span><\/strong>（Actelion），2015年12月获得FDA批准，商品名：UPTRAVI。根据强生财报，2027年司来帕格片全球销售额约为5.36亿美元，今年销量稳步增长，2022年全球销量达到13.22亿美元，同比增长6.9%，目前司来帕格片已在全球超过 40 个国家获批。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在我国，该产品同样作为临床急需品种，被纳入优先审评程序加快审评审批，2018年12月获得国家药监局批准批准上市。在国内，根据米内网数据，司来帕格2021年在中国三大终端6大市场的销售额超过1亿元，同比增长263.1%。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t仿制药方面，暂未有司来帕格仿制药获批，并且竞争的企业较少。<\/span><\/strong>根据CDE官网查询，目前只有豪森药业、朱养心药业<\/span><\/strong>以仿制4类递交了上市申请，豪森药业有望拿下国内首仿。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"\" \r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t安立生坦，市场已被国产代替<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t安立生坦由美国Myogen公司<\/strong><\/span>（2006年被吉利德收购<\/span><\/strong>获得美国销售所有权，GSK<\/span><\/strong>负责美国以外的市场销售权）开发的一种可选择性的内皮素受体拮抗剂（ERA），用以改善运动能力和延缓临床恶化。于2007年6月获得FDA批准上市，用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），商品名为“Letairis”。2015年11月专利到期，<\/span><\/strong>受到仿制药的影响，安立生坦销售额一路下跌，从2014年的9.09亿美元，降到2018年4.6亿美元。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t在我国，该产品于2010年批准上市。从2019到2021年，安立生坦片全国样本医院销量翻了26倍，中国更多的PAH患者得到治疗。同时集采的加入对国内市场重新洗牌，只有华海药业<\/span><\/strong>和恒邦药业<\/strong><\/span>中选，华海药业销售额增长了21%，恒邦药业增长了19%，占据市场份额最大，达到46%。与此相对，吉利德/GSK的安立生坦片未中选，市场份额从65%下降至11%，跌幅明显。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"\" \r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t曲前列尼尔，已有2家药企仿制药获批上市<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/strong> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t曲前列尼尔是前列环素的三环联苯胺类似物，通过直接舒张肺和全身动脉血管床，抑制血小板聚集和平滑肌细胞增生而发挥治疗作用。其原研企业为美国United Therapeutics Corporation<\/strong><\/span>（简称：ut），于2001年获得FDA优先审批批准上市，商品名为：Remodulin，批准规格为1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml。曲前列尼尔半衰期长、药物结构稳定、使用方便，作为一线治疗和抢救药物应用广泛。先后已在欧洲、日本等超过30个国家上市。根据IMS数据，曲前列尼尔2020年全球市场的销售额约5.17亿美元。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2010年7月李氏大药厂<\/strong><\/span>和美国United Therapeutics签订了曲前列尼尔注射液在大中华区的独家权利，并将产品引进中国，2011年8月李氏通过兆科合肥向当时的CFDA提交免除临床试验直接上市的申请，2013年获得上市批准，当时标价高达9.99万/支，一个疗程需要四支。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t仿制药方面，<\/span><\/strong><\/span>今年3月，众强药业<\/span><\/strong>刚获得曲前列尼尔注射液上市批准，江苏众强药业是国产第二家，为第一家是兆科药业<\/span><\/strong>。<\/span> \r\n<\/p>\r\n\"\" \r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2021年3月，<\/span>复星医药<\/span><\/strong>与江苏众强药业有限公司达成合作，复星医药引进曲前列尼尔（商品名：润漠德霖）并获独家商业化权利。销售方面，根据米内网数据，曲前列尼尔注射液近年来在中国公立医疗机构终端销售额增速惊人，2021年同比增长186.89%。<\/span> \r\n<\/p>","hits":369,"id":4061,"idTmp":4061,"label":"政策","labels":["政策"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/97a2b649-5660-4e8d-a1ab-143eda6bb5b7.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-12-28 19:45:45","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-12-28","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"肺动脉高压非常凶险，一度被称为“心血管疾病中的癌症”，如果不能治疗，患者的平均存活年限仅为2.8年。 我国临床研究表明，中国未经靶向药物治疗者1年生存率仅68%，接受充分靶向治疗后1年生存率可提升至85.4%。","timingDate":"","title":"肺动脉高压：6款进入医保，国产药正在崛起","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"2024-01-08 10:57:32","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":8,"author":"药店网","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"近日，成都康弘药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意康柏西普眼用注射液开展一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验。
\r\n
\r\n康柏西普眼用注射液是我公司自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索，有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担。
","hits":345,"id":4067,"idTmp":4067,"label":"药品,药企","labels":["药品","药企"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/e373259e-0118-41a2-8f10-bdf6c833e3cf.png","praiseCount":0,"publishDate":"2023-12-25 10:00:31","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-12-25","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"近日，成都康弘药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意康柏西普眼用注射液开展一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验。","timingDate":"","title":"康柏西普眼用注射液获批就新适应症开展临床试验","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":8,"author":"Ling","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t意料之中，基石药业把<\/span>艾伏尼布也<\/span>卖了，但在意料之外的是，卖给了当初的卖方。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t12月21日，基石药业宣布将艾伏尼布<\/span><\/strong>大中华区和新加坡的独家权益转让给施维雅<\/strong><\/span>，并获得总额5000万美元的付款。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t艾伏尼布最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议。该药于2022年2月在国内获批上市，<\/span><\/strong>用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。<\/span><\/strong>也就是说，基石药业将艾伏尼布“归还”给了前卖家。相应，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t玩Lisence-in的也开始走out了？<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n这不是基石药业今年已商业化产品的第一笔对外交易。<\/span><\/strong><\/span><\/span>
\r\n<\/span>今年11月初，基石药业将RET抑制剂普拉替尼<\/span><\/strong>在中国大陆的商业化权益转给了艾力斯；基石药业仅保留普拉替尼在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。<\/span>
\r\n<\/span>根据协议条款，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普拉替尼在中国大陆的销售收入，艾力斯则从基石药业收取服务费。<\/span>
\r\n<\/span>普拉替尼，2018年引进自Blueprint公司，基石药业拥有在大中华区的独家开发和商业化权利。2021年3月，普拉替尼在中国首次获批上市，用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌；此后适应症不断扩展，迄今已覆盖1线、2线非小细胞肺癌和甲状腺癌适应症。<\/span>
\r\n<\/span>作为基石药业的首款商业化产品，也是中国首款获批上市的精准靶向RET靶点的选择性抑制剂，普拉替尼一经面世，就承载着无数光环，基石药业的股价随之水涨船高，并于2021年6月21日来到历史高点，盘中达19.12港元/股。<\/span>
\r\n<\/span>从Blueprint引进的，还有一款针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂阿伐替尼<\/span><\/strong>，与普拉替尼同月在国内获批上市，用于治疗外显子18突变（包括PDGFRAD842V突变）的胃肠道间质瘤（GIST），一种罕见病肿瘤，我国每年新发人数在1200人左右。<\/span>
\r\n<\/span>也是目前基石药业仅剩的一款自主商业化产品，<\/span><\/strong>所幸已被纳入2023年国家医保药品目录，算是端上了铁饭碗。但毕竟是罕见病用药，患者数量有限，医保的加持恐怕也很难带飞阿伐替尼。<\/span>
\r\n<\/span>至此，基石药业成立8年，拥有4款商业化产品，3款皆是Lisence-in而来的管线，2款已转卖；唯一一款自研的PD-L1舒格利单抗，其大陆地区的商业化权益早在2020年就卖给了辉瑞。<\/span><\/strong><\/span> \r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/b><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t加速战略转变<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n成立于2015年底的基石药业，是最早在中国提出了“VIC模式”<\/span><\/strong>的药企，即，通过吸引风险投资支持业务和项目（VC），保留自身研发技术的知识产权（IP），并将一部分研发工作委托给外部专业机构（如CRO等）完成，以节省成本和时间。<\/span>
\r\n<\/span>VIC的本质是通过资本驱动研发合作，引入国内外先进的管线，直接跨过了新药研发的试错阶段以及高度不确定性，从而在短时间内获得具有前沿创新性的新产品线，获得先发优势。<\/span>
\r\n<\/span>也得益于此，基石药业能越过十亿美元、十年研发的“双十定律”，快速迈入商业化阶段。<\/span>
\r\n<\/span>基石的商业化策略，自主商业化+对外授权。阿伐替尼、普拉替尼、艾伏尼布自建团队进行商业化，PD-L1舒格利单抗由辉瑞进行商业化。<\/span>
\r\n<\/span>其中，舒格利单抗在2021年12月获批上市，目前已在国内获批多项肺癌适应症以及一线治疗食管鳞癌。但自获批以来，参与医保谈判但并没有积极降价以寻求纳入医保，辉瑞的商业策略是高价运营不进医保。目前价格为12375元/瓶（600mg , 20.0ml），通过慈善赠药后患者使用舒格利单抗治疗2年，只需要自费购买5个周期的药，费用为123750元。这一价格在自费市场有一定竞争力，但是在医保内市场完全不可比，对比价格已经下探到千元的国产PD-1/L1仍为高价药。<\/span>
\r\n<\/span>而基石在自主商业化的模式，却没有达到预期的商业价值。2<\/span>021年，阿伐替尼及普拉替尼于上市后的前8个月内净销售额合计为1.63亿元，但基石药业在销售推广上却投入了3.64亿元；2022年，阿伐替尼、普拉替尼和艾伏尼布产生净销售额合计约3.64亿元，销售费用达3.27亿元，勉强维持平衡。<\/span>
\r\n<\/span>截止2023年上半年，基石药业仍处于亏损状态，<\/span><\/strong><\/span>营业收入2.615亿元，较去年持平，但公司仍亏损2.09亿元，其中阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布产生的净销售额合计约2.47亿元，生产成本、销售及分销成本却占到2.39亿。<\/span>
\r\n<\/span>这也是小型Biotech自建商业化团队的困境：一切都是从零开始，技术出身的创始团队要在短时间内打造一支高效的商业化铁军，心有余而经验和钱都不足。<\/span>
\r\n<\/span>截止2023年年中，基石药业仍有10.054亿元的现金储备。按目前的亏损情况，公司或能维持数年。然而，其未来的商业化战略和产品推进速度将面临更大的挑战。因此，加速战略转变，转让商业权益、裁员也无可厚非。术业有专攻，专业事交给专业人，也算是基石药业的VIC之道。<\/span>
\r\n<\/span>将普拉替尼商业化权益转卖出去后，基石药业不仅保留普拉替尼的销售收入，还将从艾力斯收取首付款及后续里程碑付款。将艾伏尼布“归还”施维雅后，基石药业共计将收回5000万美元资金。<\/span>
\r\n<\/span>近日<\/span>，<\/span>基石裁撤普拉替尼全部销售人员的传闻也得到官方证实。<\/strong><\/span>或许，基石药业马上将传出第二波关于艾伏尼布销售人员的裁撤消息。截止今年上半年，基石药业员工总数已较2021年底的611名锐减至474名。<\/span> \r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t基石药业还剩下什么？<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n达成多项商业化合作后，基石药业的战略及管理重心正逐渐偏移至研发阶段。<\/span>
\r\n<\/span>在“内部研发+外部合作”的研发策略，以已上市的4款商业化产品为主的管线1.0已进入兑现期。基石现在正处于管线2.0的时代。<\/span>
\r\n<\/span>管线2.0的核心依然是FIC/BIC，重点放在两种新兴治疗模式——ADC及多特异性抗体上。<\/span><\/strong><\/span> \r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"\"其中，<\/strong><\/span><\/span>CS5001是基石药业管线2.0战略的重磅产品，是一款潜在FIC的ROR1-ADC药物。<\/strong><\/span>于2020年从LegoChem Biosciences而来，基石药业拥有除韩国外全球其他地区的独家开发和商业化权利。<\/span>
\r\n<\/span>ROR1高度表达于非小细胞肺癌、三阴乳腺癌和白血病等各种实体瘤和血液瘤中，患者人数十分庞大。西南证券研报预计，一旦ROR1 ADC成药，市场空间有望达数百亿美元。目前全球仅由三款ROR1 ADC进入临床阶段，分别是默沙东的MK2140、BI的NBE002以及基石这款。<\/span>
\r\n<\/span>其中，CS5001研发进度排名第二，目前正在开展国际多中心I期临床试验（包括美国、澳大利亚和中国）。<\/span>
\r\n<\/span>CS5001具有许多差异化特征，包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术，已在套细胞淋巴瘤和三阴乳腺癌异种移植模型中，已显示出其同类最优潜力。<\/span>
\r\n<\/span>此外，基石药业还布局了多款针对实体瘤的ADC早期管线，包括CS5005、CS5006等，押注ADC风口。<\/strong><\/span><\/span>
\r\n<\/span>而基石目前的管线中，最接近上市的是CS1003（Nofazinlimab）。<\/strong><\/span><\/span>
\r\n<\/span>CS1003是一款PD-1抗体，多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。其中，CS1003联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的ORR为45%，PFS达到10.4个月，且安全性良好，显现出同类最佳潜力。<\/span>
\r\n<\/span>CS1003也是最早一批授权海外的PD-1，但去年因EQRx自身的战略调整而被“退货”，上个月被三生制药成功“捡漏”，以6000万元人民币作为首付款、上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑付款，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成，获得该药大陆地区包含开发、注册、生产和商业化在内的独家权益。<\/span>
\r\n<\/span>目前，CS1003联合疗法正在开展国际多中心Ⅲ期研究，预计2024年一季度读出数据。<\/span>
\r\n<\/span>参考资料：<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t      1.企业官网、公告；<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t      2.财经大健康：基石药业证实：裁撤某明星产品全部销售人员；<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t      3.医曜：基石药业因何“沉沦”？<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t      4.瞪羚社：长线授权频出，下一个加速奔向盈利的Biotech<\/span>
\r\n<\/span> \r\n<\/p>","hits":365,"id":4060,"idTmp":4060,"label":"药企","labels":["药企"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/f450c3d6-f88e-47ee-b0f8-c130e650eded.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-12-22 19:45:45","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-12-22","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"12月21日，基石药业宣布将艾伏尼布大中华区和新加坡的独家权益转让给施维雅，并获得总额5000万美元的付款。","timingDate":"","title":"基石的下一个基石","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"2024-01-08 10:02:23","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":9,"author":"一度医药","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t今日（12月14日），CDE官网公示，恒润达生<\/span><\/strong>的润达基奥仑赛注射液（拟定）申报上市获受理。据恒润达生早前招股书资料显示，该药靶点为CD19，其临床试验申请适应症为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL），值得一提，此前该药已被纳入优先审评<\/span>\"图片\"\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t除HR001外，恒润达生还有多款在研细胞疗法，包括CAR-T、CAR-NT，还有DASH CAR-T，<\/strong><\/span>这是恒润达生开发的全新CAR-T细胞快速制备平台，48小时即完成CAR-T细胞制备，不仅在CAR基因转导完成后可直接进行成品冻存，且无需体外扩大培养。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\tCAR-T研发进展最快，除了此次上市申报的HR001，还两个管线已进入临床，包括BCMA靶向CAR-T产品HR003、CD19/CD22双靶点CAR-T产品HR004。<\/span>\r\n<\/p>\r\n恒润达生产品管线<\/span><\/strong>\r\n

\r\n\t\"图片\"图源：恒润达生招股书<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t恒润达生成立于2015年，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域，以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术的产品开发管线，旨在开发安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫细胞治疗产品。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2022年10月，恒润达生提交的科创板IPO申请被上交所受理，拟募资25.39亿元，成为国内首家冲刺科创板IPO的CAR-T细胞治疗企业。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t此前，国内已有5家以CAR-T研发为主的公司上市，分别是在港交所上市的永泰生物、科济药业<\/strong><\/span>和药明巨诺<\/span><\/strong>，以及在纳斯达克上市的传奇生物<\/strong><\/span>与亘喜生物<\/strong><\/span>。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t据Frost&Sullivan数据，预计2021年至2025年，中国CAR-T疗法市场规模（以成本价计）将由2亿元升至80亿元，复合年增长率为151.0%。伴随更多CAR-T产品获批，预计市场规模于2030年可以达到289亿元。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t目前，全球已上市10款CAR-T疗法，国内已上市4款。<\/span><\/strong><\/span>包括复星凯特<\/span><\/strong>的阿基仑赛注射液（奕凯达）、药明巨诺<\/span><\/strong>的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）、信达/驯鹿生物<\/span><\/strong>的伊基奥仑赛注射液（福可苏）、合源生物<\/span><\/strong>的纳基奥仑赛注射液（源瑞达，曾用名赫基仑赛）。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2023年上半年，据各企业财报，诺华的Kymriah销售额为2.6亿美元，同比下滑10%；吉利德的Yescarta销售总额为7.39亿美元，同比增长46%；Tecartus销售总额为1.77亿美元，同比增长30%。BMS的Abecma销售额为2.79亿美元，同比增长79%；Breyanzi销售额为1.71亿美元，同比增长106%。传奇生物/强生的Carvykti销售额1.89亿美元，已超过去年全年（1.34亿美元）。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t总体来看，除诺华的Kymirah外，其他几款CAR-T疗法增长明显。<\/span>\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t12月13日，2023年版国家医保药品目录调整名单正式公布，昂贵的CAR-T疗法今年持续陪跑。<\/span>\r\n<\/p>\r\n全球已上市CAR-T疗法价格<\/span><\/strong>\"图片\"\r\n

\r\n\t图源：贝壳社<\/span>\r\n<\/p>","hits":384,"id":4064,"idTmp":4064,"label":"","labels":[],"picture":"/fileUpload/article/20240108/5ebe081d-f29b-47c0-bc9c-df881a52b131.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-12-14 09:30:58","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-12-14","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"CDE官网公示，恒润达生的润达基奥仑赛注射液（拟定）申报上市获受理","timingDate":"","title":"恒润达生：润达基奥仑赛CAR-T申报上市","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":9,"author":"一度医药","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\r\n\t美东时间12月13日，美股收盘时，辉瑞股价再下滑6.72%<\/span><\/strong>，创下2014年以来新低。至此，“新冠红利”消失殆尽，出走十年，辉瑞一朝回到解放前，归来仍是“少年”。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t消息面上，辉瑞于12月12日召开的电话会议上，宣布再次下调2024年全年业务指引，同时计划“增量”削减5亿美元的成本。<\/span><\/strong>据公告称，辉瑞预计2024 年全年营收可能会下降，或与2023年持平，预计将在585亿-615亿美元左右。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\" \r\n<\/p>\r\n \r\n

\r\n\t（公告截图）\r\n<\/div>\r\n<\/span> \r\n

\r\n\t\"图片\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t压缩成本<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t而在今年10月，辉瑞才刚刚调整过2023年业绩指引。<\/span><\/strong><\/span>因新冠疫苗收入的大幅下滑，预期今年收入区间为580亿-610亿美元，同比下降39%-42%。同时，宣布启动成本削减计划，以求节省至少35亿美元的成本支出，具体包括在2023年节省10亿美元，在2024年节省25亿美元。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t而作为35亿美元成本削减计划的一部分，辉瑞已启动多轮裁员。10月30日，关停其位于新泽西州的工厂，裁员791人，于2024年2月生效；11月，停止位于英国肯特郡桑威奇的制药科学小分子（PSSM）部门的运营，裁员约500人；此外，辉瑞还在密歇根州和爱尔兰两地分别裁员200名和100名，其中部分员工曾参与了口服抗COVID药物Paxlovid的生产。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t辉瑞中国这边，更是直接撤掉整个疫苗团队，涉及400名中国员工。目前辉瑞已在全球范围内累积裁员超2000名。<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t同时，在辉瑞第一次宣布成本削减计划时，还大刀阔斧砍掉了5项临床项目，包括两个II期项目和三个I期项目，涉及癌症和皮肤病等领域。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t截至2023年10月31日，辉瑞的研发项目总数达83个，包括4个注册项目、23个III期项目、30个II期项目和26个I期项目。尽管辉瑞方表示，管线的削减与削减成本的措施无关，但仍可看出辉瑞在管线投入的优先级上有了更多考量。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t下调2024年指引后再增5亿美元成本缩减“KPI”，辉瑞会从何处下手？<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n
\r\n

\r\n\t花钱调整<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t电话会议上，辉瑞还提及了收购Seagen的最新进展，将在当地时间12月14日正式完成收购。在获得所有监管部门的批准后，辉瑞终敲定以430亿美元收购Seagen的交易。<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"<\/strong><\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n \r\n

\r\n\t（公告截图）\r\n<\/div>\r\n<\/span> \r\n

\r\n\t为顺利完成此次收购、解决美国联邦贸易委员会的“担忧”，辉瑞承诺不可撤销地将Bavencio®（avelumab）在美国销售的特许权使用费捐赠给美国癌症研究协会（AACR）。这笔无限制的捐赠将支持AACR通过研究、教育、交流、合作、科学政策和癌症研究资金来预防和治疗癌症的使命。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t而Seagen将与辉瑞的肿瘤事业部合并，成立一个名为辉瑞肿瘤学部门的端到端业务组织。<\/span><\/strong><\/span>该组织将整合两家公司的某些肿瘤学商业和研发业务，并将由Chris Boshoff博士领导该部门，向董事长兼首席执行官Albert Bourla汇报。今年7月，辉瑞刚刚任命Chris Boshoff为首席肿瘤学研发官兼执行副总裁，负责辉瑞的整个肿瘤产品线，为迎接Seagen做足准备。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n \r\n

\r\n\t（公告截图）\r\n<\/div>\r\n<\/span> \r\n

\r\n\t此外，辉瑞的非肿瘤商业组织也一并进行了调整，拆分为两个部门，<\/span><\/strong>辉瑞美国商业部门和辉瑞国际商业部门，并任命Aamir Malik为首席美国商务官兼执行副总裁、Alexandre de Germay为首席国际商务官、执行副总裁，分别领导上述两个部门。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"（公告截图）<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t而辉瑞工作近27年的原首席商务官Angela Hwang（黄玮明）也在同日官宣，将离开辉瑞公司，并继续担任顾问，以帮助辉瑞组织过渡到新模式。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t值得一提的是，辉瑞的两款新冠明星产品均是在黄玮明的执掌下推广上市，两年间为辉瑞合计带来超800亿美元的确认收入，为收购Seagen提供了充足的资金。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t随着收购Seagen的顺利完成，辉瑞的肿瘤产品线将扩大一倍<\/span><\/strong>，<\/span>Seagen的ADC药物也被辉瑞一并收入囊中。<\/span><\/span><\/strong>辉瑞公司表示，Seagen的产品线，预期将为辉瑞在2024年贡献31亿美元收入，预计到2023年带来超100亿美元收入。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t与此同时，辉瑞中国的肿瘤事业部也迎来领导人出走，宣布其总经理王怡亲即将离任，最后工作日是2023年12月31日。王怡亲去向已定，将加入雅培中国，接替已离职的雅培药品业务（EPD）前中国区副总裁兼总经理汤兴斌的职务。但王怡亲的接任者尚未到位。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t至此，Seagen的并入带来总部架构调整，王怡亲的离开带来中国区肿瘤领导人的空缺。全球一盘棋，动荡调整中的辉瑞肿瘤业务未来走向如何，值得期待。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t不敌水逆<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t今年堪称辉瑞“水逆年”。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t收购Seagen正是为寻求可替代新冠产品的下一个重磅药物，而被新冠产品“绑架”业绩，只是辉瑞的今年困境之一。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t随着新冠需求的消退，今年辉瑞遭受到了大幅的业绩冲击，第三季度公司营收132.32亿美元（-42%），净利润-23.82亿美元，<\/span><\/strong>这也是辉瑞自2019年以来首次出现的季度亏损。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t今年辉瑞股价遭遇多次重挫。最近一次是在本月初，辉瑞终止其小分子GLP-1口服药Danuglipron每日两剂的临床试验，因副作用过大。早在6月26日，辉瑞就曾宣布放弃另一款GLP-1口服药Lotiglipron，同样因为副作用。<\/span><\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t尽管辉瑞并没有放弃Danuglipron，转而将重点放在每日一剂的临床研究之中。但在一年内两次折戟减肥药，无疑是对投资者信心的打击，于是辉瑞在12月1日，股价跌超5%。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t减肥药的研发失利，只是辉瑞在今年新药研发不顺的一个缩影。不完全统计，年初至今，辉瑞一共终止了20项临床试验，涉及炎症和免疫、肿瘤、心血管和代谢、罕见病、抗感染、疫苗等项目。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t\"图片\"<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t而今年多次下调业绩指引，以及不尽人意的季度数据，更是影响了辉瑞的股市表现。暗淡的业绩预期，辉瑞遭遇投资者们的大幅抛售。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t就连辉瑞看好的“未来重要的收入增长贡献者之一”RSV疫苗Abrysvo也在商业表现上不如竞争对手GSK的Arexvy。<\/span><\/strong>第三季度前者销售额3.75亿美元，不足后者8.5亿美元销售额的一半。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/p>\r\n

\r\n\t截止13日收盘，辉瑞股票近五个交易日跌7.40%，月初至今跌12.50%，年初至今跌47.97%，近52周跌49.76%。<\/span><\/strong><\/span> \r\n<\/p>\r\n辉瑞近一年股价走势<\/span><\/strong> \r\n

\r\n\t\"图片\" \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t声明：本文仅供参考，不构成任何投资建议。最终结果以官方最终披露为准。信息如有疏漏，欢迎补充。<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t
\r\n<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t参考资料：<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t1.百度股市通<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t2.辉瑞官网、公告<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t3.药智头条：股价创新低！辉瑞预计2024年业绩缩水50亿美元<\/span> \r\n<\/p>\r\n

\r\n\t4.猎药人俱乐部：辉瑞的“新冠后遗症”：一面多元并购，一面成本消减<\/span> \r\n<\/p>","hits":380,"id":4065,"idTmp":4065,"label":"药企","labels":["药企"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/ef0afff6-d16c-4ca5-9655-30cadf5cc472.png","praiseCount":0,"publishDate":"2023-12-14 09:00:58","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-12-14","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"美东时间12月13日，美股收盘时，辉瑞股价再下滑6.72%，创下2014年以来新低。至此，“新冠红利”消失殆尽，出走十年，辉瑞一朝回到解放前，归来仍是“少年”。","timingDate":"","title":"股价跌至近十年新低…这是辉瑞的“水逆年”？","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"2024-01-08 10:56:44","username":"admin"},{"articleMenue":3,"articleTypeId":9,"author":"药店网","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"2023首届浦江生物医药源头创新论坛以“激活源头创新‘第一公里’”为主题，吸引来自政产学研医资的200多位代表围绕生物医药的原研转化、创新路径和政策机制深入交流。
\r\n
\r\n新华财经上海12月5日电（记者 何欣荣、杨有宗、龚雯）生物医药是我国重要的战略性新兴产业，当前正迎来从“从无到有”到“从有到好”的关键节点。近日，由中国医药创新促进会主办、上海市生物医药行业协会和复星医药承办的2023首届浦江生物医药源头创新论坛在上海张江举办，论坛以“激活源头创新‘第一公里’”为主题，吸引来自政产学研医资的200多位代表围绕生物医药的原研转化、创新路径和政策机制深入交流。
\r\n
\r\n中国医药创新促进会副会长、复星国际联席首席执行官陈启宇在接受记者专访时表示：“过去十几年，我国生物医药领域的创新更多聚焦在‘最后一公里’，也就是产业化落地阶段。如何突破瓶颈？关键在发力‘最先一公里’，开展从0到1的源头创新，这需要政府、企业、科研院所各方面的共同努力。”
\r\n
\r\n记者：作为国内代表性的生物医药企业，复星医药发起承办2023首届浦江生物医药源头创新论坛的初衷是什么？
\r\n
\r\n陈启宇：近年来，中国的生物医药行业发展进入了新阶段，一方面，在各方面支持下，大量的创新药械获批上市，在“最后一公里”的产业化落地方面取得了长足进步。围绕如何做好临床试验、创新药如何能够进入医疗机构，行业开展了大量卓有成效的工作。
\r\n
\r\n另一方面，由于缺乏从0到1的创新，行业发展也面临新的挑战和瓶颈。要突破目前的困境，从模仿创新、跟随创新到源头创新是必然趋势。激活创新“最先一公里”，这是一条非常艰辛、更高风险但也有更大回报的路径。
\r\n
\r\n上海的生物医药基础研究在全球都占有一席之地，集聚了大量的科研院所、科学家，在权威期刊上发表了一系列重磅研究成果。我相信，在政府的引导和推动下、企业的积极参与下、资本的助力下，行业能够携手做好源头创新。
\r\n
\r\n源头创新不能闭门造车。此次论坛，我们一方面邀请了政府、顶尖VC管理人、科研机构、临床研究机构、创新药企业等各方汇聚一堂，围绕生物医药源头创新，加强业务联动；另一方面，复星有十余年海外投资孵化的经验，有一些模式和成果可供分享。我们想发挥自己的作用，和行业一起解决创新“最先一公里”的问题。
\r\n
\r\n记者：复星医药即将迎来成立30周年，企业本身是中国生物医药发展的一个缩影。当前，复星医药在创新药方面的整体布局、研发管线和最新突破情况如何？
\r\n
\r\n陈启宇：复星医药创业的时候，从PCR检测试剂业务起家， 受益于复旦大学的科技成果转化，这项业务在当时是绝对的高科技。经过近三十年的发展，复星医药已从最初单一的医学诊断业务，发展成为全球化的医药健康产业集团。
\r\n
\r\n在复星创业的这些年，中国生物医药产业经历了巨大变迁。国内药企从生产低水平仿制药到生产高水平仿制药，从生产仿制药到生产创新药，从研发小分子药物到研发大分子药物，再到布局先进的细胞基因治疗、mRNA等前沿技术领域，一些领先的企业已经有能力敲开欧美主流市场的大门。
\r\n
\r\n作为行业头部企业，在创新研发方面，复星医药采取自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等开放式创新模式，不断丰富创新产品管线。2023年，复星医药在集团层面成立科学顾问委员会，进一步完善创新顶层架构，全面升级国内外早期研发、临床医学、临床运营等能力。
\r\n
\r\n近年来，无论是复宏汉霖自主研发的抗肿瘤生物药，还是复星凯特推出的国内首款CAR-T细胞治疗产品，都起到了填补市场空白的效果。下一步，围绕慢性病、代谢性疾病、心血管疾病，以及最近比较热的减肥、抗衰老，还有很多的领域等待我们深化布局。
\r\n
\r\n记者：近年来，中国生物医药创新非常“卷”。创新药企破局的关键是什么，复星对此有哪些方法论？
\r\n
\r\n陈启宇：当前，中国的生物医药行业竞争非常激烈，也就是大家俗称的“卷”。结合复星的实践，我认为要实现破局，有三点比较重要：
\r\n
\r\n第一，做得更快。当有领先者在做的时候，你能够快速地跟随并有自己的创新，这对效率要求很高。
\r\n
\r\n第二，做不一样的源头创新，形成差异化竞争。不同于五年前，当前中国的药企面对创新，不再盲目跟随，而是要思考，这种“新”是不是具有临床价值的“新”，是不是真正的First in Class产品。作为企业要从源头开展“创新”，瞄准未被满足的临床需求。在未来的发展战略中要总结过往“卷”的经验和教训，朝着更高端、更前沿、更有价值的方向走。
\r\n
\r\n第三，有足够强的商业化能力，把好的创新产品最终转化为市场价值。
\r\n
\r\n以复星医药为例，一方面，我们以临床价值为导向，非常关注“差异化竞争”和“具有新性的技术路线”，包括上面提到的细胞基因治疗、mRNA技术，等等；另一方面，我们会关注新技术最接近商业化成熟的时间点在哪里。如果一直追求最新的技术，而这些技术离商业化又很远的话，企业面临的风险会比较大。对于复星医药来说，要在差异化的路径上找到实现创新价值最有利的时间点。
\r\n
\r\n记者：首届浦江生物医药源头创新论坛主题是“源头创新”，“从0到1”的创新涉及大量的“政产学研用”合作，请谈谈对于国内生物医药协同创新的观察？
\r\n
\r\n陈启宇：我认为要形成“政产学研用”的协同创新模式，大家首先要树立科技自信，科技自信是我们源头创新的基础。如果我们始终认为原创的科技在国外，那么国内的基础研究就很难转化为领先的创新药械产品。
\r\n
\r\n现阶段，国内已经成立了很多高等级的医疗研究机构，比如瑞金医院国家转化医学中心、中山医院国家医学中心等，就是为了探索瞄准科技前沿的临床研究，这是一种医学领域的科技自信。
\r\n
\r\n我们还要对国内的生物医药产业有更强的信心，相信中国企业也能做出世界领先的创新药。国内监管机构要敢于批准最新最前沿的原创药物。这样企业才有良好的预期，敢于在创新药领域持续投入。
\r\n
\r\n总体来说，我们要通过加强基础研究以促进医药研发。基础研究以人才体系为核心，要不断优化人才培养评价体系，同时围绕战略研究方向，提升科研经费管理使用效率， 推动中国医药创新迈上新的台阶。
\r\n
\r\n记者：国际化是中国创新药企业发展必由之路。近期多款国产创新药出海成功，提振了行业信心。复星医药近些年特别强调全球化布局，请介绍复星医药在走出去方面的思考和实践？
\r\n
\r\n陈启宇：从复星医药到复星国际，全球化都是重要战略。2022年，复星医药在中国大陆以外地区和其他国家实现收入139.38亿元，占比达31.71%。
\r\n
\r\n从最初进入非洲市场销售自主研发的抗疟创新药青蒿琥酯，到在美国设立实验室提升研发能力，再到收购印度仿制药公司Gland Pharma形成领先的注射剂制造能力，目前复星医药已经形成较为完整的全球化运营体系。全球化看似是各种单向的能力，实际上涉及高度复杂的跨国公司治理、人才体系建设和文化融合，挑战还是比较大的。虽然出海这条路会有起伏，但这个过程是中国药企必须经历的。
\r\n
\r\n正是由于复星的全球化探索开展比较早，网络也相对完善，我们希望运用这种能力服务国内的初创药企。近年来有一些创新药企业，它们愿意和复星医药合作开拓全球市场。期待通过此类合作，在推动国产创新药走出去的同时达到双赢的效果。
\r\n
","hits":360,"id":4066,"idTmp":4066,"label":"药企","labels":["药企"],"picture":"/fileUpload/article/20240108/f9dc8d52-5596-4364-a62f-b95894dfaa47.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-12-04 10:00:31","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-12-04","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"【高端访谈】激活生物医药创新“最先一公里”——专访复星国际联席首席执行官陈启宇，2023首届浦江生物医药源头创新论坛以“激活源头创新‘第一公里’”为主题，吸引来自政产学研医资的200多位代表围绕生物医药的原研转化、创新路径和政策机制深入交流。","timingDate":"","title":"【高端访谈】激活生物医药创新“最先一公里","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"2024-01-08 15:02:35","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":9,"author":"家庭医生在线","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\n\t因为受到新型冠状病毒影响，戴口罩已经成为了人们的家常便饭，能防止飞沫传播，降低病毒感染几率。但一次性医用口罩有佩戴时间限制，对于职业暴露人员使用口罩不能超过4个小时，而且不能重复用，那一次性医用口罩累计使用超过8个小时会怎么样。\n<\/p>\n

\n\t<\/span>\n<\/p>\n

\n\t一次性医用口罩累计使用超过8<\/span>小时，会造成怎样的危害？<\/span>\n<\/p>\n

\n\t戴上口罩后跟随着呼吸，口罩温度会有所升高。高热潮湿环境会导致皮肤油脂大量分泌，从而堵塞毛孔，引起痘痘产生。在皮肤表面覆盖一层细菌，分为有害菌和有益菌，当口罩温度和湿度上升时，为细菌生长提供良好的生存环境，打破菌群平衡，让本来生长的粉刺转化成痘痘。另外，也有一部分人群对口罩的织布材质过敏，纤维材质粗糙，而且不亲肤，口罩折痕处会和皮肤经常性摩擦，特别是织物内有甲醛残留或释放甲醛的树脂纤维时，会引起皮肤过敏。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t戴口罩时需注意什么？<\/span>\n<\/p>\n

\n\t1<\/span>、维持皮肤水油平衡<\/span>\n<\/p>\n

\n\t不管是油性还是干性皮肤，若皮肤水油不平衡，再加上整天佩戴口罩，会导致皮肤出油或长痘痘。平时要注意水油平衡，油性皮肤可使用具有控油功效的保养品来改善出油问题。干性肌肤可以涂抹乳液乳霜，然后再搭配保湿精华或面膜，避免皮肤缺水而导致出油。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t2<\/span>、用清爽且易吸收的保养品<\/span>\n<\/p>\n

\n\t戴口罩前不能用过度滋润的护肤品。因为皮肤没有完全吸收状态下直接用口罩闷着脸，会增加肌肤负担，甚至导致粉刺痘痘或毛孔粗大。白天可以选择具有清爽功效的保养品和防晒霜，当确保皮肤完全吸收后再戴上口罩，这样能防止皮肤出现状况。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t3<\/span>、晚上要彻底清洁皮肤<\/span>\n<\/p>\n

\n\t很多人因为戴口罩没化妆，所以夜间没有仔细清洁皮肤。即使用隔离霜和防晒霜后正用洗面奶洗脸，但这样会让空气中的灰尘和脸上的一些物质结合，从而在脸上残留，不利于皮肤呼吸。所以每天晚上睡觉前必须仔细洗脸。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t温馨提示<\/span>\n<\/p>\n

\n\t凡是戴口罩去过医院或人口密集场所、口罩沾染血液或鼻涕、口罩有破损必须扔掉。一次性口罩虽然能重复使用，但一定掌握科学的使用方法。<\/span>\n<\/p>","hits":4420,"id":4059,"idTmp":4059,"label":"健康,生活","labels":["健康","生活"],"picture":"/fileUpload/article/20200407/7225393a-8314-43ec-ac1b-bd61ecd453c5.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-11-07 17:17:29","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-11-07","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"因为受到新型冠状病毒影响，戴口罩已经成为了人们的家常便饭，能防止飞沫传播，降低病毒感染几率。但一次性医用口罩有佩戴时间限制，对于职业暴露人员使用口罩不能超过4个小时，而且不能重复用，那一次性医用口罩累计使用超过8个小时会怎么样。","timingDate":"","title":"一次性医用口罩累计使用超过8小时 会有什么危害吗？","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":9,"author":"药店经理人","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\n\t按照新版《药品管理法》及国家“放管服”要求，在最新起草的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。\n<\/p>\n

\n\t<\/span>\n<\/p>\n

\n\t开药店，筹建审批取消<\/span>\n<\/p>\n

\n\t4<\/span>月3<\/span>日，国家药监局发布了《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（以下简称《通告》），并就《药品管理法》有关要求，对药品经营环节监督管理工作进行了规范。\n<\/p>\n

\n\t\"\"（图片：截取至国家药监局）\n<\/p>\n

\n\t<\/span>\n<\/p>\n

\n\t《通告》指出，新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t值得注意的是，《通告》谈到了将筹建和验收程序合并执行，这无疑又是放开。要知道，根据原先的要求，申办药店首先就要进行筹建审批，只有等筹建审批通过后方能进入下一步。如果将筹建和验收程序合并执行，这样一来就大大缩短了开店审批时间。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t按照以上要求，这也表示筹建审批不会再作为单独的行政事项。换个思路来看，这也意味着作为单独行政事项的筹建审批取消了。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t取消，是迟早的事<\/span>\n<\/p>\n

\n\t早在去年10<\/span>月15<\/span>日，国家市场总局在《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明中就谈到，新法（指药品经营监督管理办法（征求意见稿））取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP<\/span>认证，对药品经营的许可条件、开办检查标准、审批程序等进行规定。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t（内容来源：《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明）<\/span>\n<\/p>\n

\n\t同时，新法要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定检查细则，并严格组织现场检查，确保《药品经营质量管理规范》落实到位。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t如今来看，取消也是势在必然。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t此外，就在几天前，辽宁省药监局又发布了《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》（以下简称“公告”）。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t公告指出，为进一步优化营商环境，精简开办药品经营企业审批环节，根据新修订《药品管理法》《辽宁省优化营商环境条例》有关精神，决定取消药品经营企业（药品批发、零售企业）申请《药品经营许可证》中的筹建审批。 <\/span>\n<\/p>\n

\n\t根据公告，新开办药品经营企业，符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时，药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请，不再发放筹建决定。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t这些利好，药店请收下<\/span>\n<\/p>\n

\n\t当然，《通告》谈到的利好还不只有这一个。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t《通告》还提到，药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90<\/span>日。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90<\/span>日内完成现场检查。<\/span>\n<\/p>","hits":4437,"id":4058,"idTmp":4058,"label":"药店,政策","labels":["药店","政策"],"picture":"/fileUpload/article/20200407/d4826798-b7fd-42e5-bf32-678beaa120ac.webp.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-11-07 15:05:44","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-11-07","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"按照新版《药品管理法》及国家“放管服”要求，在最新起草的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。","timingDate":"","title":"开药店，筹建审批取消","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":8,"author":"即刻药闻","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\n\t4月2号，默沙东(MSD)宣布Keytruda一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)不可切除或转移性结直肠癌患者的临床3期KEYNOTE-177试验达到一项双重主要终点，无进展生存期(PFS)。基于独立数据监查委员会(DMC)进行的中期分析，Keytruda单药治疗与化疗（mFOLFOX6或FOLFIRI，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）相比，表现出了具有统计学意义和临床意义的PFS改善。根据DMC的建议，研究将继续进行，不变更另一项双重主要终点，评价总生存期(OS)。\n<\/p>\n

\n\t<\/span>\n<\/p>\n

\n\tKEYNOTE-177<\/span>（NCT02563002<\/span>）是一项随机、开放标签的临床3<\/span>期试验，评价Keytruda<\/span>单药治疗与标准化疗一线治疗MSI-H<\/span>或dMMR<\/span>晚期结直肠癌患者的疗效。双重主要终点为PFS<\/span>和OS<\/span>，次要终点为ORR<\/span>。该研究入组了308<\/span>例患者，随机接受以下治疗之一：Keytruda<\/span>（200mg<\/span>固定剂量，每3<\/span>周一次，最长治疗35<\/span>个周期[<\/span>最长约2<\/span>年]<\/span>）；或研究者选择以下一种基于化疗的治疗方案：mFOLFOX6<\/span>；mFOLFOX6+<\/span>贝伐珠单抗（每2<\/span>周的第1<\/span>天，5mg/kg IV<\/span>）；mFOLFOX6+<\/span>西妥昔单抗（400mg/m2\nIV<\/span>，然后250mg/m2<\/span>，每2<\/span>周一次）；FOLFIRI<\/span>；FOLFIRI+<\/span>贝伐珠单抗（5mg/kg IV<\/span>，每2<\/span>周为1<\/span>个周期的第1<\/span>天）；或FOLFIRI+<\/span>西妥昔单抗（400mg/m2 IV<\/span>，然后250mg/m2<\/span>，每2<\/span>周一次）。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t结直肠癌是全球第三大最常诊断的癌症和第二大最常见的癌症相关死亡原因。据估计，2018<\/span>年全球有近85<\/span>万例结直肠癌新发病例和超过88<\/span>万例死于该疾病。在美国，估计将有近10.5<\/span>万结肠癌新发病例和超过4.3<\/span>万直肠癌新发病例，导致2020<\/span>年超过5.3<\/span>万人死于结直肠癌。晚期/<\/span>转移性结肠癌和直肠癌（IV<\/span>期）的5<\/span>年生存率估计分别为14%<\/span>和15%<\/span>。结直肠癌发病于结肠或直肠，根据癌症发生的部位不同，这些癌症被称为结肠癌和直肠癌。结直肠癌往往开始生长于结肠或直肠称为息肉的内衬上，随着时间的推移，息肉可转变为癌症。微卫星不稳定性（或MSI<\/span>）被美国国家癌症研究所（NCI<\/span>）定义为某些细胞（如肿瘤细胞）的DNA<\/span>发生的变化，其中微卫星的重复次数（DNA<\/span>的短的、重复序列）与DNA<\/span>中遗传时的重复次数不同。微卫星不稳定的原因可能是细胞内复制DNA<\/span>时所犯错误的修复能力缺陷，这种缺陷也被称为错配修复缺陷(dMMR)<\/span>。据估计，约10-15%<\/span>的结直肠癌患者的肿瘤评分为MSI-H<\/span>或dMMR<\/span>。<\/span>\n<\/p>\n

\n\tKeytruda<\/span>是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1<\/span>与其配体PD-L1<\/span>和PD-L2<\/span>之间的相互作用，从而激活T<\/span>淋巴细胞，增加机体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力而发挥作用。2017<\/span>年5<\/span>月，Keytruda<\/span>成为FDA<\/span>批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。Keytruda<\/span>获得美国FDA<\/span>的批准用于治疗罹患转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、复发性或转移性头颈癌、难治性经典霍奇金淋巴瘤、或是尿路上皮癌等癌症患者，在中国Keytruda<\/span>（可瑞达）获批一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC<\/span>）和经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t“使用Keytruda<\/span>进行的这些头对头数据是单药抗癌疗法，特别是抗PD-1<\/span>单药疗法，首次在MSI-H<\/span>结直肠癌患者中相对于化疗（包括目前mFOLFOX6<\/span>联合贝伐单抗的标准治疗方案）实现了无进展生存期PFS<\/span>的统计学显著改善”默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy\nBaynes<\/span>博士说。“一线治疗环境中的这些数据为Keytruda<\/span>单药治疗MSI-H<\/span>或dMMR<\/span>的肿瘤患者提供了进一步获益的证据。我们期待着尽快与医学界和监管部门共享这些数据。”<\/span>\n<\/p>","hits":4433,"id":4057,"idTmp":4057,"label":"药企,药品","labels":["药企","药品"],"picture":"/fileUpload/article/20200403/e48c0ca4-8f5f-4d49-8343-f777dac3a1f9.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-11-03 17:23:22","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-11-03","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"4月2号，默沙东(MSD)宣布Keytruda一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)不可切除或转移性结直肠癌患者的临床3期KEYNOTE-177试验达到一项双重主要终点，无进展生存期(PFS)。","timingDate":"","title":"默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌3期临床结果积极","type":0,"typeName":"医药动态","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":9,"author":"养生中国","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\n\t痛风在过去被称为“宫廷病”，只有贵族才会因大吃大喝“惹”上它。但现在生活条件好了，普通百姓也会被痛风威胁和困扰。\n<\/p>\n

\n\t<\/span>\n<\/p>\n

\n\t有研究显示，我国高尿酸血症患者人数已达1.7<\/span>亿，痛风患者超过8000<\/span>万人，痛风已成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t权威营养专家总结了一张“食物嘌呤等级表”，从饮食入手，远离痛风。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t常见“食物嘌呤等级表” <\/span>\"\"\n<\/p>\n

\n\t超高嘌呤食物，痛风和高尿酸的人应该完全避免；中高嘌呤食物，应该严格限量，在急性发作期不能食用；低嘌呤食物，几乎无需顾忌其嘌呤含量。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t7<\/span>种食物排尿酸<\/span>\n<\/p>\n

\n\t要想降尿酸，除了严格控制饮食，避免摄入高嘌呤的食物外，增加尿酸的排泄也是预防高尿酸的重要一环。那么，如何快速排出体内尿酸？吃什么有利于体内尿酸快速排出呢？<\/span>\n<\/p>\n

\n\t奶制品<\/span>\n<\/p>\n

\n\t尤其是低脂奶制品可降低血尿酸水平，减少痛风的发病率。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t豆类<\/span>\n<\/p>\n

\n\t并非痛风患者的禁忌，豆制品（如豆腐脑、豆腐、豆浆等）可弥补限制红肉摄入带来的蛋白质摄入减少，还可降低冠心病的发病风险。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t蔬菜<\/span>\n<\/p>\n

\n\t近年多项研究表明进食富含嘌呤的蔬菜并不增加血尿酸水平及痛风的发病率，进食大量的蔬菜可碱化尿液有利于尿酸排泄，从而降低血尿酸水平。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t新鲜水果<\/span>\n<\/p>\n

\n\t选择含果糖量较低的水果如青梅、青瓜、西瓜、椰子水、草莓、樱桃、菠萝、桃子、李子、橄榄等摄入。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t建议痛风患者少吃苹果、无花果、橙子、荔枝、柿子、桂圆、香蕉、杨梅、石榴等果糖较高的水果。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t维生素C<\/span>\n<\/p>\n

\n\t口服维生素C<\/span>的降尿酸作用已被应用于临床实践，平均剂量为500mg/d<\/span>（成人每日摄入量不应超过2000mg<\/span>）。维生素C<\/span>可能通过促进尿酸排泄和抑制尿酸降低血尿酸。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t茶<\/span>\n<\/p>\n

\n\t茶有类似咖啡的降尿酸机制，但茶中也有升高血尿酸的成分，二者作用相互抵消，饮茶对血尿酸水平无显著影响，痛风患者可根据自己的喜好选择是否饮茶。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t多喝水<\/span>\n<\/p>\n

\n\t每日喝水2000<\/span>毫升，多饮白开水可以稀释尿酸，加速排泄，使尿酸水平下降。少喝肉汤、鱼汤、鸡汤、火锅汤等，因为这些汤中含有大量嘌呤成分。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t适当补肾<\/span>\n<\/p>\n

\n\t肾主排泄，想要尿酸尽快排泄出去，就得依仗肾功能。肾好，自然排泄就好，平时可以多吃一些固肾的食物如熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓能起到滋阴补肾的功效。<\/span>\n<\/p>","hits":4236,"id":4056,"idTmp":4056,"label":"生活,健康","labels":["生活","健康"],"picture":"/fileUpload/article/20200403/720ee0ed-76e4-4c09-8820-160a24505891.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-11-03 15:12:11","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-11-03","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"有研究显示，我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，痛风患者超过8000万人，痛风已成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。","timingDate":"","title":"怕痛风怎么吃","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"","username":"admin"},{"articleMenue":1,"articleTypeId":9,"author":"药店经理人","collectionCount":0,"commentCount":0,"content":"

\n\t日前，国家医疗保障局发布《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》，要求各地4月份全面启动实施第二批集中采购结果。\n<\/p>\n

\n\t<\/span>\n<\/p>\n

\n\t同时，根据国家医保局等五部门印发的《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，除了医疗机构外，医保定点零售药店可自愿参加。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t虽然是自愿行为，但在国家降低药价的主流趋势下，业内人士判断：未来药店可能也是带量采购的主体，而且相关省份已经出台相关文件。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t药店集采，或将蔓延全国<\/span>\n<\/p>\n

\n\t药店加入集中采购，已有蔓延全国之势，除了我们知道的广东、山东、浙江、上海外，贵州省和江苏省也在近期相继出台文件，要求或鼓励药店加入集中采购。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t贵州省：3<\/span>月11<\/span>日，贵州省医疗保障局官网发布关于公开征求《贵州省落实国家组织药品集中采购和使用工作实施方案(<\/span>征求意见稿)<\/span>》，要求全省所有公立医疗机构、联勤保障部队第九二五医院和武警贵州省总队医院、医保特殊药品定点药店作为药品集中采购主体，应严格按要求参加国家组织药品集中采购和使用工作，完成采购数量任务。鼓励其他医疗机构积极参与。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t江苏省：江苏省医疗保障局此前也发布“关于向社会公开征求意见的公告”发布《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）（征求意见稿）》，鼓励军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店参与带量采购联盟，共享结果。鼓励医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店自愿进入省平台采购，提升平台服务交易主体功能。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t可以说，相比定点医疗机构来说，带量采购对于药店还有一定陌生度，但它却对我国药品采购领域影响极大，同时更对未来药店经营产生不可估量的影响。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t一方面，药店可以通过采购平台，获得优质采购价，同时也可能拿到更多处方品种。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t在国家实施“4+7<\/span>”城市集采后，同药不同价问题让药店客流损失惨重，相比医疗机构，药店处方药价格处于竞争劣势，为了证明没有高价销售，不少药店老板甚至拿出了进货单据给顾客看，但仍不能解决根本问题。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t在这样背景下，不少药店为了留住顾客，甚至出现亏本销售处方药的现象。所以如果可以拿到更优质的采购价格，但从采购价格来说，利好药店。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t而另一方面呢，带量采购也对药店提出了更高要求。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t从采购量上来说，资金实力是必须的，从支付价格上来说，保住利润也是必须的。这无疑对药店经营实力提出了更高要求。一旦实施，大批中小药店或面临退出市场的结果。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t药价大降，药店影响如何？<\/span>\n<\/p>\n

\n\t无论对药店来说是利好还是利空政策，在国家医保局着力降低药价背景下，可以明确的是，药店参与带量采购，或将全国铺开，大批药店药价将下调，药店高毛利面临瓦解。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t以今天河北省医保局发布的第二批国家组织药品集中采购中选结果为例，32<\/span>个中选品种大降价，平均降幅72.81<\/span>％！<\/span>\n<\/p>\n

\n\t以常见药为例，绿叶制药生产的阿卡波糖降低81.26%<\/span>，新华制药生产的格列美脲片价格下降了95.73%<\/span>。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t可以说，与医疗机构相比，集采一旦在全国药店铺开，药店在支付价格被限背景下，中选品种是否出现价格倒挂也未可知。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t以2019<\/span>年9<\/span>月江苏省太仓市医保局发布通知为例，根据文件，自2019<\/span>年11<\/span>月1<\/span>日起，该市将对医保目录内集中招标采购的西药、中成药实行限价管理，以中标价加成15%<\/span>为医保支付限价。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t也就是说，太仓市所有的医保定点药店和民营医院都将受到集中招标采购降低药价带来的冲击，尤其是药店，无疑将面临大批药品价格支付价格缩水的情况，出现包括带量采购品种在内的大批药品价格倒挂的窘境。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t而这种局面的出现并非偶然。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t一方面，随着未来随着带量采购涉及品种的不断增加，在医保监管压力下，药店支付价格被限，但各种人工水电费用却不断上涨，一批定点药店的处境将更加危险。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t另一方面，医保限价的局面并非江苏独有。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t10<\/span>月24<\/span>日，浙江省医疗保障局发布《关于公开征求《浙江省基本医疗保险定点药店管理暂行办法（征求意见稿）》意见建议的公告》，对于定点医保药店的申报条件，提出相关要求，涉及定点药店的采购品种、销售金额、支付价格等方方面面。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t而对于药店来说，“适应并发展”还是直接“水土不服”，无疑也将直接决定药店的生死存亡。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t附：2019<\/span>年浙江省医疗保障局发布《关于公开征求《浙江省基本医疗保险定点药店管理暂行办法（征求意见稿）》意见建议的公告》<\/span>\n<\/p>\n

\n\t药店申请成为定点药店，须同时具备以下条件：<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>一)<\/span>遵守卫生、市场监管、物价等部门有关规定，具有健全完善的医保服务管理、财务管理、药品管理等制度。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>二)<\/span>持有《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>三)<\/span>在同一地点正常经营3<\/span>个月以上，且3<\/span>个月内无违法、违规行为，无征信不良记录，在卫生、市场监督、物价等部门无行政处罚记录。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>四)<\/span>药店配备的省药械采购平台在线交易药品品种不低于50%<\/span>。医疗用品销售范围仅限于药品、中药材、医疗器械（具“械字号”商品）、消毒用品（具“卫消字号”商品）等医疗用品，生活用品、化妆品、保健品等不准进入定点药店。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>五)<\/span>定点药店销售省药械采购平台之外药品，医保基金不予支付。医保支付药品必须通过省药械采购平台统一采购。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>六)<\/span>定点药店药品销售价格按照公立医院医保支付标准基础上适当加成，加成比例另行规定。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>七)<\/span>具备及时供应医保用药及24<\/span>小时提供服务的能力。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>八)<\/span>配有1<\/span>名（含1<\/span>名）以上执业药师，能保证营业时间内至少有一名执业药师在岗。营业人员应按照规定取得相应的技术职称和执业资格证书后持证上岗。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>九)<\/span>严格规范药品、医用器材等进货渠道，经营药品或医用器材等必须有“进、销、存”台账，账册清楚，账物相符，并按规定要求进行信息化管理。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>十)<\/span>具有独立营业场所，营业面积符合市场监管部门有关设置要求，区域内有明显药品与非药品标志及分隔。药店用房使用权或经房产主管部门备案的租赁合同，从递交申请资料之日起计算剩余有效期限2<\/span>年以上（含2<\/span>年）。<\/span>\n<\/p>\n

\n\t(<\/span>十一)<\/span>药店与从业人员依法签订劳动（劳务）合同，全员按规定参加本单位社会保险，并按时足额缴纳医疗保险费。<\/span>\n<\/p>","hits":4097,"id":4055,"idTmp":4055,"label":"药店,政策","labels":["药店","政策"],"picture":"/fileUpload/article/20200403/1d6bfce7-16d5-4c3a-847c-f6ef8e356490.jpg","praiseCount":0,"publishDate":"2023-11-03 10:48:51","publishUser":1,"remark":"","shares":0,"showPublishDate":"2023-11-03","statisDate":"","status":1,"statusStr":"已发布","summary":"日前，国家医疗保障局发布《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》，要求各地4月份全面启动实施第二批集中采购结果。","timingDate":"","title":"新规4月已启动！冲击大批药店","type":0,"typeName":"今日焦点","updateDate":"","username":"admin"}],"hotDrug":[{"approvalNumber":"","attRemark":"","audit":0,"badness":"","classify":0,"displayStatus":"","drugTypeBigId":0,"drugTypeBigName":"糖尿病药","drugTypeId":0,"drugTypeName":"","effect":"","factory":"","firstSort":0,"firstSpellWord":"","generalName":"","grade":0,"hits":0,"isBasic":0,"isPromotion":0,"isRecipe":0,"isRecommend":0,"isRedicalInsurance":0,"isShow":0,"label":"","lastId":0,"lcomponent":"","leeId":35254,"method":"","name":"降糖宁胶囊","picture":"UploadFiles/yaopin/20123/2012032616064078.jpg","remark":"","secondSort":0,"spec":"","spellWord":"","status":0,"symptom":"","tabu":""},{"approvalNumber":"","attRemark":"","audit":0,"badness":"","classify":0,"displayStatus":"","drugTypeBigId":0,"drugTypeBigName":"","drugTypeId":0,"drugTypeName":"","effect":"","factory":"北京世桥生物制药有限公司","firstSort":0,"firstSpellWord":"","generalName":"","grade":0,"hits":0,"isBasic":0,"isPromotion":0,"isRecipe":0,"isRecommend":0,"isRedicalInsurance":0,"isShow":0,"label":"","lastId":0,"lcomponent":"","leeId":14607,"method":"","name":"鲑鱼降钙素注射液","picture":"UploadFiles/yaopin/200901/11680.jpg","remark":"","secondSort":0,"spec":"","spellWord":"","status":0,"symptom":"","tabu":""},{"approvalNumber":"","attRemark":"","audit":0,"badness":"","classify":0,"displayStatus":"","drugTypeBigId":0,"drugTypeBigName":"其它妇科药物","drugTypeId":0,"drugTypeName":"","effect":"","factory":"","firstSort":0,"firstSpellWord":"","generalName":"","grade":0,"hits":0,"isBasic":0,"isPromotion":0,"isRecipe":0,"isRecommend":0,"isRedicalInsurance":0,"isShow":0,"label":"","lastId":0,"lcomponent":"","leeId":28177,"method":"","name":"乳核内消颗粒","picture":"UploadFiles/yaopin/201112/2011121609403812.jpg","remark":"","secondSort":0,"spec":"","spellWord":"","status":0,"symptom":"","tabu":""},{"approvalNumber":"","attRemark":"","audit":0,"badness":"","classify":0,"displayStatus":"","drugTypeBigId":0,"drugTypeBigName":"消导化积","drugTypeId":0,"drugTypeName":"","effect":"","factory":"","firstSort":0,"firstSpellWord":"","generalName":"","grade":0,"hits":0,"isBasic":0,"isPromotion":0,"isRecipe":0,"isRecommend":0,"isRedicalInsurance":0,"isShow":0,"label":"","lastId":0,"lcomponent":"","leeId":17550,"method":"","name":"越鞠丸","picture":"UploadFiles/yaopin/200901/3817.jpg","remark":"","secondSort":0,"spec":"","spellWord":"","status":0,"symptom":"","tabu":""}],"page":149,"rows":[{"articleCount":0,"id":8,"indexShow":0,"indexShowStr":"否","memberId":0,"name":"医药动态","remark":"","sort":0,"status":0,"statusStr":"隐藏"},{"articleCount":0,"id":9,"indexShow":0,"indexShowStr":"否","memberId":0,"name":"今日焦点","remark":"","sort":0,"status":0,"statusStr":"隐藏"},{"articleCount":0,"id":10,"indexShow":0,"indexShowStr":"否","memberId":0,"name":"民族医药","remark":"","sort":0,"status":0,"statusStr":"隐藏"},{"articleCount":0,"id":11,"indexShow":0,"indexShowStr":"否","memberId":0,"name":"互联网+","remark":"","sort":0,"status":0,"statusStr":"隐藏"},{"articleCount":0,"id":13,"indexShow":0,"indexShowStr":"否","memberId":0,"name":"健康养生","remark":"","sort":0,"status":0,"statusStr":"隐藏"}]}