药店人注意，开药店规则变了！

12月10日，国家市场监管总局网站更新消息，就《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》、《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》和《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

结合《药品管理法》修订，国家药监局于2019年初着手起草《办法》，成立起草工作小组，并组织部分省级药监局药品流通监管部门人员参与起草工作。起草过程中，多次组织召开由省市两级药品监管部门人员以及行业协会、药品批发企业、零售企业代表参加的座谈会、研讨会，广泛听取意见建议，研究明确起草思路和重点内容，经过多次修改完善，形成了《办法（征求意见稿）》。

事实上，三部规章已经分别于2019年9月30日、10月15日通过国家药监局网站、中国政府法制信息网向社会公开征求意见。

截止11月14日，共计收到各类渠道反馈意见1081条，其中通过中国政府法制信息网收集意见523条，通过国家药监局官网收集意见361条，通过座谈会收集意见197条。国家药监局对反馈的意见认真梳理，逐条进行研究，并提出处理意见。

11月12日，国家药监局在京召开专题会议，7个省级药监局、部分行业协会和企业代表参加，对《办法（征求意见稿）》再次研究讨论、修改统稿。起草过程中，药监局政法司全程参与，同步进行合法性审查。总局法规司提前介入，加强指导。经对各方意见进行认真研究、吸收，形成《办法（征求意见稿）》。

《办法（征求意见稿）》全面落实新修订《药品管理法》要求，进一步规范药品经营行为，督促经营主体依法落实质量管理主体责任；积极落实“放管服”，助力经营企业高质量发展。

在落实“放管服”方面，《办法（征求意见稿）》简化了药品经营企业开办程序，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定，进一步压缩审批时间，新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%；企业提交申请资料时，可通过联网核查营业执照等资料，简化了手续；购销药品时，企业可审核并留存企业资质、品种资质、购销凭证等电子版资料，有效节省了资源，减少了企业负担。

在促进行业高质量发展方面，《办法（征求意见稿）》规定：

一是开办批发企业、接受委托储运需符合现代物流标准。此举有效能防止行业低水平重复建设，提升药品物流的质量保障水平，促进行业规模化、规范化、现代化发展；

二是药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。此举解决部分地方审批程序繁琐、周期较长的问题，有利于与医保定点政策的有效衔接，也有利于落实新修订《药品管理法》鼓励药品零售连锁发展的要求。

在贯彻风险管理理念、强化事中事后监管方面，《办法（征求意见稿）》结合新一轮机构改革明确的监管事权，进一步对监督检查频次、监督检查计划、跨区域监管等内容作出明确规定，对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每年全覆盖检查，督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。《办法（征求意见稿）》还落实新修订《药品管理法》规定，结合监管实际设置了罚则，对违法违规行为形成严厉处罚和有效震慑。

（转载自国家市场监督管理局）