注意，7种含薄荷脑成分非处方药修改说明书！

国家药监局近日发布公告，决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂7个含薄荷脑的非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行修订。

公告要求，上述7个非处方药【不良反应】项均应包含“本品含薄荷脑”，【禁忌】项均应包含“对本品及所含成份过敏者禁用“。

此外，公告根据品种不同，对说明书修改提出不同要求：

1．薄荷通吸入剂和清凉鼻舒吸入剂

均为感冒鼻塞的辅助用药，其说明书中【禁忌】项应包含“孕妇及3岁以下的婴幼儿禁用”；【注意事项】应包含“对本品过敏者禁用”、“过敏体质者慎用”等10项内容。

2．白避瘟散

用于受暑受热、头目眩晕、呕吐恶心、晕车晕船。公告要求，其说明书中【注意事项】应包含“严格按用法用量使用，儿童及年老体弱者应在医师指导下使用”等10项内容。

3．薄荷锭

用于风热感冒头痛。公告要求，其说明书中【禁忌】项应包含“皮肤破损处忌用”，【注意事项】应包含“儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”等9项内容。

4．麝香醒神搽剂

公告要求，其说明书中【禁忌】项应包含“孕妇禁用”，【注意事项】应包含“本品仅为感冒或思虑劳累过度所致头晕头痛，鼻塞流涕等症的辅助治疗药品，应在医生确诊后使用”等14项内容。

5．通达滴鼻剂

公告要求，其说明书中【不良反应】项应包含“本品呈碱性，用后鼻腔偶有辣痛感”，【注意事项】应包含“本品不适用于过敏性鼻炎”等13项内容。

6．复方熊胆通鼻喷雾剂

公告要求，其说明书中【不良反应】项应包含“个别人感觉有轻微刺激性”，【禁忌】项应包含“孕妇及哺乳期妇女禁用”，【注意事项】应包含“切勿接触眼睛，鼻粘膜损伤者慎用”等15项内容。

公告要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。