“first-in-class"抗癌疗法获优先审评资格 明年初有望得到批复

今日，Epizyme宣布，FDA接受其为在研药物tazemetostat递交的新药申请（NDA），同时授予其优先审评资格。Tazemetostat是一款“first-in-class”组蛋白赖氨酸甲基转移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2的抑制剂，用于治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤（epithelioid sarcoma）。FDA将使用加速批准通道对这一申请进行审评，该申请有望在2020年1月23号前得到批复。

作为组蛋白甲基转移酶，突变或过表达的EZH1/2，会抑制抑癌基因的转录活性。通过抑制EZH2，tazemetostat能够抑制组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）的甲基化，恢复抑癌基因的表达。

本次FDA的决定是基于tazemetostat在2期临床试验中治疗上皮样肉瘤队列患者的积极结果。试验结果显示，tazemetostat的客观缓解率为15%，疾病控制率达到了26%。中位OS尚未抵达。此外，tazemetostat也展示了良好的安全性和耐受性。

Epizyme的总裁兼首席执行官Robert Bazemore先生表示：“本次FDA接受tazemetostat的NDA并授予其优先审评资格，让Epizyme感到欢喜鼓舞。这意味着Epizyme向改写癌症以及其它严重疾病疗法的目标又迈进了重要的一步。我们期待与FDA密切合作，将这款潜在‘first-in-class’EZH2抑制剂，早日作为一款重要的新治疗选项，带给医生和患者们。”